产品分类与申请
确认机械是否属于Annex IV清单(23类高风险设备)，确定适用的认证模块。企业提交产品规格书、总装图、用途说明及目标市场。
指令概述
Overview
机械指令2006/42/EC适用于机械设备、可互换设备、安全零部件、升降机附件等，覆盖工业机械、农业机械、手持工具、木工机械、包装机械等。指令定义机械为至少含一个非人力驱动的运动部件、且至少有一个执行件的装置。部分产品排除在外——医疗器械（MDR覆盖）、低压电气设备（LVD覆盖）、消费者用机械（EN 60335系列）。指令核心要求是风险评估——制造商须按EN ISO 12100识别所有可预见危险源，并通过本质安全设计、防护装置、信息说明三步逐级降低风险。
| 分类维度 | 具体要求 | 说明 |
|---|---|---|
| 基本健康安全要求 | 机械结构安全、电气安全、控制系统安全、噪声振动、辐射危害 | 附录I列出的54项EHSR基本健康安全要求必须逐一满足 |
| 机械危害防护 | 运动部件防护、急停装置、载荷过载保护、跌落倾覆防护 | 外露旋转部件必须有防护罩，急停按钮须为醒目的蘑菇头设计 |
| 电气安全 | 绝缘等级、耐压测试、接地连续性、防雷击浪涌、防护等级 | 电气控制部分需符合EN 60204-1，高海拔地区需额外增容 |
| 指令适用范围 | 附录I所列机械（必须公告机构参与）与通用机械的区分 | 共有27类高风险机械（如木工机械、压力机）必须由公告机构认证 |
| 合格评定程序 | 内部控制（模块A）、EC型式检验（模块B）、生产质量保证（模块D） | 通用机械可由制造商自行Declaration，27类高风险机械须公告机构参与 |
合格评定按危险等级分两条路径。Annex IV列出的23类高风险机械（如圆锯机、手动进料木工平刨、链锯等）须公告机构介入——走Module B（型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module G（单台验证）或Module H（全面质量保证）。非Annex IV机械走Module A自我声明，制造商编制TCF并签署DoC。协调标准体系核心为EN ISO 12100（风险评估方法论）、EN ISO 13849-1（安全控制系统，PLr等级a-e）、EN 60204-1（机械电气设备安全）。EN ISO 13849-1将安全等级分PL a至PL e，PL e对应MTTFd值不低于30年、诊断覆盖率不低于90%。防护装置标准为EN 349（最小间隙）和EN 953（固定式和活动式防护装置）。
常见不合格项集中在安全距离和急停功能。EN 349规定人体与挤压区最小间隙：手指25mm、手100mm、手臂180mm、身体500mm。急停功能须满足EN 60204-1的0类停止（立即切断电源）或1类停止（受控减速后断电），急停按钮为红色蘑菇头配黄色背景，响应时间不超过500ms。防护门联锁装置按EN ISO 14119设计，开启防护门时危险运动须在2秒内停止或降至安全水平。双手控制装置按EN 574分Type I至III，Type III C要求两个控制器件间距至少100mm、同步操作误差不超过0.5秒。手持式机械的振动值按EN ISO 5349测量，日暴露量A(8)不超过5m/s²，超过时须采取减振措施并告知用户。PSB（性能安全制动器）在EN ISO 13849-1中PL d以上场合须达到停止后不释放的保持力要求。
指令定位与目标
Goal
定位
2006/42/EC于2009年12月29日取代旧指令98/37/EC，将适用范围从"机械整机"扩展至可更换设备、安全部件、机械半成品及集成到其他机械中的可拆卸传动装置。指令采用Annex IV清单对圆锯机、手动锻压机、链锯等23类高风险机械实施强制公告机构介入。
目标
① 通过Annex I的Essential Health and Safety Requirements(EHSR)消除机械设计、制造、使用全周期中的危险源；
② 建立机械投放市场和投入使用的统一合规条件，消除各成员国技术法规差异；
③ 对半成品机械规定集成说明义务，确保最终组装方获得完整安全信息。
适用范围
适用于欧盟境内投放市场或投入使用的机械整机、可更换设备、安全部件、机械半成品及升降附件。不适用于已由LVD(2014/35/EU)、电梯(2014/33/EU)、索道(2016/424)等指令完全覆盖的产品。
基本要求
Requirements
机械设备必须满足2006/42/EC Annex I规定的Essential Health and Safety Requirements(EHSR)：
设计与制造安全(EHSR 1.1)：采用EN ISO 12100风险评估方法，识别机械危险源(挤压、剪切、缠绕、切割)并按三步法(本质安全→防护装置→信息警告)逐级消除；
控制系统安全(EHSR 1.2)：安全相关控制电路按EN ISO 13849-1达到Performance Level d或e，急停功能符合EN ISO 13850，双手控制装置按EN 574的三种类型选择；
机械危险防护(EHSR 1.3)：运动部件防护罩开启角度和距离满足EN ISO 13857可达性要求，防止人员触及危险区域；
电气安全(EHSR 1.5)：电气设备按EN 60204-1设计，包括IP防护等级、接地保护、过电流保护和紧急断电功能；
噪声与振动控制(EHSR 1.5.8/1.5.9)：噪声发射值按EN ISO 11201测量并在说明书标注，手传振动按EN ISO 5349评估并限值；
技术文件编制(EHSR 1.7.4)：编制包含总装图、电路图、风险评估报告、测试报告、操作手册的技术文件(TCF)；
符合性声明与CE标志(EHSR 1.7.3)：制造商签署EU符合性声明(DoC)，Annex IV机械须获公告机构EC型式检验证书后加贴CE标志及NB编号。
认证依据
Basis
| 核心法规 | 协调标准（hEN） | 评估体系 | 核心文件 |
|---|---|---|---|
2006/42/EC | EN ISO 12100(风险评估) | Annex VIII: 内部生产控制(非Annex IV) Annex IX: EC型式检验(Annex IV) Annex X: 全面质量保证 | EU符合性声明 DoC 技术文件 TCF 风险评估报告 |
风险等级与认证模式
Risk & Module
| 风险等级 | 认证等级 | 认证方式 |
|---|---|---|
| Annex IV高风险 (圆锯机、手动锻压机等23类) | Module B + D / C1 | 公告机构NB执行EC型式检验(Annex IX)，后续工厂质量保证审核(Annex X)或产品验证(Annex XI) |
| 非Annex IV (常规机械设备) | Module A | 制造商内部生产控制，自行编制技术文件并签署DoC，无需公告机构介入 |
| 半成品机械 | 组装说明书 | 制造商编制组装说明书(Annex VI)，不单独加贴CE标志 |
适用产品
Products
认证流程
Process
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风险评估与技术文件编制
按EN ISO 12100执行风险评估，识别机械危险源(挤压、剪切、缠绕、噪声)。编制技术文件TCF：总装图、电路图、EN 60204-1电气设计文件、防护装置计算、操作手册。
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样品检测(Annex IV机械)
Annex IV机械须送公告机构指定实验室检测：安全控制系统Performance Level验证(EN ISO 13849-1)、急停响应时间测试、噪声发射值测量(EN ISO 11201)、防护罩强度试验。非Annex IV机械可由企业自检。
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EC型式检验(Annex IV)
公告机构审核技术文件和检测结果，合格后签发EC型式检验证书(Annex IX)。证书涵盖产品型号、技术参数、适用标准及检测结论。
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工厂质量保证审核
Annex IV机械在获证后须接受工厂质量体系审核(Module D)或产品验证(Module C1)，确认批量生产与型式检验样品一致。非Annex IV机械无需此步骤。
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签署DoC与CE贴标
制造商签署EU符合性声明(DoC)，声明产品符合2006/42/EC及适用EHSR。Annex IV机械加贴CE标志时须附带NB四位编号。
合规文件清单
Documents
机械总体装配图与传动系统图
电气控制系统电路图(符合EN 60204-1)
EN ISO 12100风险评估报告(含危险源清单与防护措施)
安全控制系统Performance Level计算报告(EN ISO 13849-1)
噪声发射值测试报告(EN ISO 11201/11202)
Annex IV机械EC型式检验证书(公告机构签发)
操作手册(含安装、调试、维护、紧急情况说明)
EU符合性声明(DoC)
