医疗器械CE认证的合规框架是MDR 2017/745法规，按风险等级将产品分为Class I到Class III五档，每档对应的合格评定模块不同——Class III植入物必须由公告机构执行型式检验并参与质量体系审核。体外诊断设备走IVDR 2017/746路径，血糖仪按EN ISO 15197验证测量准确度，核酸检测设备须做临床敏感性和特异性分析。

有源设备的安全测试以EN 60601-1系列为核心，心电监护仪需测基本安全和漏电流，呼吸机须验证报警系统响应时间。牙科设备的水路微生物限值（≤100CFU/ml）是审查高频项，除颤器按EN 60601-2-4测能量输出精度，充电时间不得超过10秒。下方各品类的具体指令匹配和测试边界可逐一点击查看。