电池法规2023/1542（新电池法）取代旧Battery Directive 2006/66/EC，适用于所有类型的电池和蓄电池，覆盖便携式电池、轻型交通工具电池（LMT）、电动汽车电池、工业电池和启动/照明/点火电池（SLI）。法规核心关注有害物质限制、碳足迹声明、电池护照（Battery Passport）、再生材料含量、电化学性能和耐久性。便携式电池中汞含量不得超过2mg/电池（纽扣电池例外过渡期至2028年12月31日），镉含量不得超过0.002%（0.01mg/g）。法规引入电池护照要求——容量大于2kWh的工业电池和LMT/电动汽车电池须有电子护照，记录制造商、材料成分、碳足迹、回收材料含量和合规信息。

合格评定路径按电池类型区分。所有电池走Module A自我声明，制造商编制TCF技术文件并签署EU符合性声明（DoC）后自行贴CE标志。但容量大于2kWh的工业电池、LMT电池和电动汽车电池须额外完成碳足迹声明和电池护照注册。协调标准包括EN IEC 62133-2（便携式二次电池安全）、EN IEC 62660-1/-2/-3（电动汽车电池）、EN IEC 61960-3（容量测试）、EN IEC 60086系列（一次电池）。有害物质测试按EN IEC 62321系列执行——铅、镉、汞用ICP-OES或AAS分析，六价铬用UV-Vis比色法。电化学性能测试包括容量、循环寿命、内阻和自放电。技术文件须含设计描述、材料清单、有害物质检测报告、电化学性能测试报告、安全测试报告、碳足迹声明（如适用）和DoC。

常见不合格项集中在安全测试和有害物质超标。EN IEC 62133-2安全测试要求——过充电测试在2倍制造商规定充电电流下充电至额定容量250%，不得起火爆炸。短路测试将正负极短路（外阻小于80mΩ），外壳温度不超过170°C。跌落测试从1.0m高度自由落体至混凝土面，不得泄漏起火。热滥用测试在130°C恒温箱中保持10分钟（单体电池）或30分钟（电池组），不得起火爆炸。容量测试按EN IEC 61960-3——0.2ItA放电至终止电压，实测容量不低于额定容量。循环寿命测试要求在500次充放电循环后容量不低于额定值的80%（便携式电池），LMT电池不低于800次循环/80%，电动汽车电池不低于1000次循环/80%。碳足迹声明须按PEFCR（产品环境足迹类别规则）计算，覆盖原材料获取、制造和配送阶段。再生材料含量要求——2028年起工业/SLI/电动汽车电池中再生钴不低于16%、铅不低于85%、锂不低于6%、镍不低于6%。电池护照须在2027年2月18日前上线，通过QR码链接至数据库。

能源相关产品生态设计指令2009/125/EC（ErP）适用于投放市场或投入使用时对能源消耗有影响的能源相关产品，覆盖家用电器、照明产品、电机、电源适配器、电子产品待机功耗、暖通空调设备等。指令本身是框架性法规，具体要求通过各产品的实施措施（Implementing Measures）规定——如电脑显示器、外部电源、LED灯泡、电动机、循环泵等各有独立的生态设计法规。产品须同时满足能效最低要求和待机/关机功耗限值。不满足生态设计要求的产品不得投放欧盟市场。

合格评定走Module A自我声明，制造商编制TCF技术文件并签署DoC后自行贴CE标志。技术文件须包含产品能效测量报告、生态设计参数计算、材料清单、生命周期分析（如适用）和DoC。能效测试按各实施措施引用的标准执行——LED灯泡用EN 13032-4和IEC 62612、外部电源用EN 50563、电动机用EN 61800-9-2、电脑显示器用EN 50564。测量不确定度按各标准规定，通常要求能效测量不确定度不超过10%。ErP与能源标签法规2017/1369并行适用——ErP设定最低能效门槛（市场准入），能源标签提供能效等级信息（A至G分级）。供应商须在产品数据库EPREL注册产品信息并生成标签。技术文件须保留10年。

常见不合格项集中在待机功耗和能效等级。待机功耗限值按Commission Regulation (EC) No 1275/2008及修订——2025年起多数设备的待机功耗不得超过0.5W（旧限值1.0W已收紧），关机功耗不得超过0.5W。带显示功能的待机模式不得超过0.8W。网络待机（Networked Standby）按EN 50643执行——高网络可用性设备待机功耗不得超过8W（2025年起6W）。LED灯泡（Commission Regulation (EU) 2019/2020）能效要求——240V 60W等效LED灯泡功耗不得超过9W，光效不低于80lm/W（360度）或90lm/W（定向）。启动时间不超过0.5秒，95%光通量达到时间不超过2秒。显色指数（CRI）不低于80（R9大于0），色容差在6步MacAdam椭圆内。开关耐久性不低于10000次循环，早期失效率不超过5%（1000小时内）。电动机（Commission Regulation (EU) 2019/1781）能效——0.75kW至375kW三相异步电动机须达到IE3等级（2023年起7.5kW以上须IE4）。外部电源（Commission Regulation (EU) 2019/1782）空载功耗不得超过0.1W，平均能效须满足Tier 2公式计算值。

有害物质限制指令2011/65/EU（RoHS 2）适用于电子电气设备（EEE），限制设备中特定有害物质的使用。覆盖大型家用电器、小型家用电器、IT和通信设备、消费类电子、照明设备、电动工具、玩具休闲运动设备、医疗设备、监控仪器、自动售货机等11类产品。指令限制10种有害物质——铅Pb、汞Hg、镉Cd、六价铬Cr(VI)、多溴联苯PBB、多溴二苯醚PBDE，以及2019年新增的邻苯二甲酸酯DEHP、BBP、DBP、DIBP。均质材料中限值：镉0.01%（100ppm），其余9种各0.1%（1000ppm）。

合格评定走Module A自我声明，制造商编制TCF技术文件并签署DoC后自行贴CE标志，无需公告机构介入。技术文件须包含产品技术描述、材料声明（BOM表中每项材料的物质含量）、检测报告（如有）和风险评估。协调标准为EN IEC 63000:2018（替代旧EN 50581:2012），该标准规定了技术文件编制的技术要求——制造商可通过材料声明、供应链调查、XRF筛查和化学分析证明符合性。X射线荧光光谱（XRF）筛查按EN IEC 62321执行——镉的筛查限值按表B.2（均质材料70-130ppm）。化学确认测试通常采用ICP-OES（重金属）、GC-MS（邻苯二甲酸酯）。RoHS与REACH法规并行适用，须同时满足。产品投放市场后技术文件须保留10年。

常见不合格项集中在铅和邻苯二甲酸酯超标。均质材料定义是"不能通过机械手段进一步拆分"的材料层——如PCB上的焊锡层、塑料外壳的涂层、电缆绝缘层。Pb限值0.1%（1000ppm）在均质材料中不得超过，焊锡中的铅含量通常较高需要使用豁免条款。镉限值0.01%（100ppm）最为严格——电镀镉层、镉黄颜料、PVC稳定剂中的镉常超标。邻苯二甲酸酯方面，DEHP/BBP/DBP/DIBP各0.1%限值——PVC电缆护套中的增塑剂是高风险点，XRF无法检测邻苯二甲酸酯须用GC-MS确认。豁免条款按Annex III执行——如高温铅基焊锡（合金中铅含量超过85%）目前豁免至2026年。医疗设备和监控设备过渡期已结束（2021年7月22日起全面适用）。产品DoC须明确列出符合的指令清单（RoHS + LVD + EMC + RED等），CE标志须标注在产品铭牌上。

体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）取代旧IVDD 98/79/EC，适用于体外诊断医疗器械（IVD）及其附件。覆盖血液分析仪、血糖仪、核酸检测设备、快速检测试纸、血型检测试剂等。IVD按风险分四类——Class A（低风险，如一般生化试剂、缓冲液）、Class B（中低风险，如维生素检测、怀孕检测）、Class C（中高风险，如肿瘤标志物、传染病检测）、Class D（高风险，如HIV/HBV/HCV血筛试剂）。分类规则按Intended Purpose和风险等级确定，从IVDD的List-based模式改为Rule-based模式。

合格评定路径按风险等级区分。Class A非灭菌类走自我声明，制造商编制TCF并签署DoC。Class A灭菌类须公告机构审核灭菌保障。Class B/C/D须公告机构介入——Class B/C走Module B（EU型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module B + Module F（产品验证）或Module H（全面质量保证），Class D额外要求性能评价和EURL参考测量。质量管理体系须符合EN ISO 13485:2016+AC:2018。风险管理按EN ISO 14971:2019执行。性能评价按IVDR Annex XIII和Common Specifications（CS）执行。协调标准包括EN ISO 18113系列（IVD标签信息）、EN ISO 23640（稳定性研究）、EN 13612（性能评价）。技术文件须含性能评价报告（PER）、风险管理文件、CS符合性证据、临床证据和DoC。

常见不合格项集中在性能评价和稳定性数据。IVDR要求所有IVD须有性能评价报告（PER），Class C/D须基于临床性能数据——分析灵敏度/特异度须通过临床样本验证，检出限（LoD）须用WHO国际标准物质验证。核酸检测的LoD通常要求95%检出率对应浓度（如HIV RNA 50copies/mL）。交叉反应性测试须覆盖相关病原体和高流行株，假阳性率不超过0.5%。精密度研究按CLSI EP05-A3执行——批内CV不超过10%、批间CV不超过15%。稳定性研究按EN ISO 23640——实时稳定性须在声称保存条件下测试至效期末，加速稳定性用于推算初版效期，开瓶稳定性（in-use）须模拟实际使用场景。Class D IVD须在EUDAMED注册并提交性能评价报告给主管当局。自测类IVD须验证非专业用户可用性（EN 62366-1），测试说明书须通过 readability 测试（阅读难度不超过初中水平）。IVDD证书过渡期截止2027年12月31日（Class D至2025年12月31日），届时所有IVDD证书失效。

简单压力容器指令2014/29/EU（SPVD）适用于批量生产的简单压力容器——即设计压力超过0.5bar、用于盛装空气或氮气、且不 intended for exposure to flame 的焊接容器。典型产品包括空气压缩机的储气罐、气动系统气罐、消防灭火器干粉罐等。容器内径不超过2000mm、设计压力与容积乘积PS×V不超过10000bar·L。盛装有毒、易燃或氧化性气体的容器排除在外。PS×V超过3000bar·L或设计压力超过12bar的容器须更高等级的合格评定。

合格评定路径按PS×V和PS分档。Series 1（PS×V大于3000bar·L或PS大于12bar）走Module B（EU型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module B + Module F（产品验证）或Module G（单台验证），须公告机构介入。Series 2（PS×V不超过3000bar·L且PS不超过12bar）走Module A自我声明，制造商编制TCF并签署DoC。协调标准为EN 286-1（简单压力容器设计制造通用要求）和EN 286-2（汽车用空气制动系统压力容器）。材料仅限碳钢、铝合金或不锈钢，不得使用铸铁。焊接须按EN ISO 3834进行工艺评定，焊工须按EN ISO 9606认证。技术文件须含设计计算书、材料证明、焊接工艺记录、测试报告和DoC。

常见不合格项集中在壁厚计算和焊接质量。EN 286-1壁厚计算公式考虑设计压力、材料许用应力和焊接接头系数——圆柱形筒体计算壁厚t = (P×Di)/(2×f×z-P)，其中P为设计压力、Di为内径、f为设计温度下材料许用应力、z为焊接接头系数（0.85有缝焊接容器）。最小壁厚不得小于2mm（钢制）或3mm（铝制）。焊接接头须进行外观检查和局部无损检测——射线检测抽查比例按批量大小，每批不少于2%。水压试验压力为设计压力的1.5倍，保压时间不少于30分钟（容积大于500L时按容积计算）。爆破试验压力为设计压力的3倍以上，试验中不得发生碎片飞溅。疲劳测试要求容器在设计寿命周期内承受至少12000次压力循环（0至设计压力）不泄漏。铭牌须标注CE标志、PS、TS（工作温度）、容积、制造日期和序列号。每批容器须保留至少一份完整技术文件10年。

索道设施法规2016/424适用于在斜坡或垂直方向上运送人员的索道设施，覆盖单线循环式索道、脱挂式索道、往复式索道、地面缆车、T-bar拖牵索道等。法规将索道分两类——subsystem（子系统，如车厢、站房设备、线缆）和完整索道系统。法规核心关注结构安全、制动系统、紧急疏散能力和防雷保护。年运量小于300人/小时、长度小于300m且高差小于50m的简易设施有简化要求。滑雪场T-bar拖牵设施、公园观景缆车等均在法规覆盖范围。

合格评定路径按装置类型区分。完整索道系统走Module G（单台验证）或Module H（全面质量保证），须公告机构全程介入设计审核、安装监督和最终检验。安全关键子系统（如制动器、抱索器、车厢）走Module B（EU型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module B + Module F（产品验证）或Module H。协调标准包括EN 1909（索道安全要求）、EN 13223（索道钢丝绳端部连接）、EN 13796（索道车厢）、EN 13107（索道土建工程要求）。抱索器按EN 13796-1设计——脱挂式抱索器须在线路任意位置弹簧失效时仍能保持夹持力。制动系统须配备工作制动器和安全制动器两套独立系统。技术文件须含设计计算书、风险评估、载荷分析、测试报告和DoC。

常见不合格项集中在抱索器夹持力和紧急疏散。抱索器（EN 13796-1）在最大坡度和最大载荷条件下，夹持力须保证钢丝绳不打滑——夹持力安全系数通常不小于1.5。脱挂式抱索器弹簧力测试要求在弹簧断裂后剩余夹持力不低于正常值的60%。制动系统（EN 1909 5.5）要求工作制动器减速度在满载上行情况下不小于0.3m/s²，安全制动器独立于工作制动器且能在工作制动器失效时使系统停止。紧急疏散须在3小时内将全部乘客安全撤离——垂直疏散高度不超过50m时可用辅助绳索和救援吊椅，超过50m须配备备用动力疏散系统。防雷保护按EN 13107 5.8——站房接地电阻不大于10Ω，金属构件等电位连接电阻不大于0.1Ω。风速监测系统在风速超过设计值（通常20-25m/s）时须自动停机。钢丝绳无损检测按EN 12927-8执行，断丝率超过规定限值须更换。

休闲游艇指令2013/53/EU（RCD）适用于长度2.5m至24m的休闲游艇及部分零部件，覆盖帆船、机动艇、充气艇、个人水上艇（PWC）等。船体长度Lh从艏柱前缘至艉柱后缘测量，Lh小于2.5m的玩具艇排除在外，2.5m至24m的休闲艇须符合指令要求。设计类别分四类——Category A（远洋航行，风速8级浪高4m以上）、Category B（近海航行，8级/4m以下）、Category C（沿海航行，6级/2m以下）、Category D（遮蔽水域，4级/0.3m以下），制造商须在铭牌标注适用设计类别。

合格评定路径按设计类别和艇型区分。Category A和Category B的艇走Module B（EU型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module B + Module G（单台验证）或Module H（全面质量保证），须公告机构介入。Category C和Category D的艇走Module A自我声明（使用协调标准时）或Module B + Module D/F/G。协调标准包括EN ISO 8666（艇体主参数）、EN ISO 12215（艇体结构和强度）、EN ISO 12217（稳定性和浮力）、EN ISO 9093-1（防进水开口）、EN ISO 15085（人员落水防护）。发动机排放须符合Directive 2013/53/EU Annex I.B的要求（NOx和CO排放限值）。技术文件须含设计图纸、稳定性计算、结构强度分析、材料清单和DoC。

常见不合格项集中在稳定性和进水防护。EN ISO 12217稳定性测试要求Category C的艇在风速17m/s（约33节）倾角不超过45度，Cat D在13m/s（约25节）不超过35度。浮力测试要求带破损进水舱室后仍能保持正浮力——EN ISO 12217-2对小于6m的艇要求在灌水后仍能支持设计载员重量。防进水开口按EN ISO 9093-1设计——甲板以上开口高度不低于300mm（Cat C/D），舱口盖须能承受至少1.5m水柱压力。人员落水防护按EN ISO 15085——甲板护栏高度不低于450mm（Cat C/D）或600mm（Cat A/B），栏杆间距不大于380mm。燃油系统须有防火阻燃措施，汽油发动机舱须有通风系统。发动机功率不得超过CE标志标注的最大推荐功率，过载功率安装将导致证书失效。PWC（个人水上艇）须有自动熄火装置（骑手落水后发动机熄火）和喷水推进器防护罩。

非自动称重仪器指令2014/31/EU（NAWI）适用于在贸易、医疗、执法等法定计量场合使用的非自动称重仪器（NAWI），覆盖电子秤、机械秤、平台秤、吊秤、汽车衡等。指令将仪器按准确度分四个等级——Class I（特种准确度，精密天平）、Class II（高准确度，精密天平和珠宝秤）、Class III（中准确度，商用秤和工业秤）、Class IIII（普通准确度，粗略称重）。指令仅覆盖用于法定计量目的的NAWI，实验室自用称重设备排除在外。核心计量要求包括准确度等级、检定分度值e、检定分度数n和最小秤量Min。

合格评定路径按仪器类型区分。非自动称重仪器走Module B（EU型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module B + Module F（产品验证）或Module B + Module G（单台验证）或Module H（全面质量保证），须公告机构介入。协调标准为EN 45501（非自动称重仪器的计量性能和测试），该标准等同于OIML R76国际建议。测试涵盖称量准确度、重复性、偏载、灵敏度、蠕变和温度影响。技术文件须含仪器描述、计量特性参数（Max/Min/e/d/n）、设计图纸、软件版本说明、型式试验报告和DoC。软件控制的仪器须符合WELMEC 7.5指南要求，防止计量参数被非法篡改。

常见不合格项集中在偏载测试和温度稳定性。偏载测试（EN 45501 3.6.1）要求在承重器1/4区域施加约1/3Max的载荷，示值误差不得超过MPE。Class III仪器在0-500e范围MPE为0.5e、500-2000e为1.0e、2000-10000e为1.5e。重复性测试要求在约50%Max和Max附近各称量3次，极差不超过MPE绝对值。蠕变测试在Max载荷下保持30分钟，示值变化不超过0.5e。温度稳定性要求在规定温度范围（通常-10°C至40°C）内零点变化不超过MPE——每5°C温度变化零点修正后不得超过1.0e。灵敏度测试要求添加1.4e的额外载荷后示值变化不小于1.0e。带打印机或显示器的仪器须保证显示分辨率与e值一致，不得使用小数点欺骗性显示。防水/防尘等级IP须在铭牌标注，室外用秤至少IP65。每台仪器须有独立的序列号和检定铅封，铅封后不得拆解。

测量仪器指令2014/32/EU（MID）适用于在欧盟市场投放使用的法定计量测量仪器，覆盖水表、燃气表、电能表、热量表、自动衡器、出租车计价器、材料测量仪等10类仪器。指令核心目标是确保测量仪器的计量准确性、可靠性和法制计量控制。指令附录III至XII为各类仪器的特定计量和技术要求（MI-001至MI-010）。测量仪器的额定工作条件和额定环境条件须明确定义，在干扰条件下测量误差不得超过MPE（最大允许误差）的临界偏差值。

合格评定路径按模块化方式组合。设计阶段走Module B（EU型式检验），公告机构审核技术文件并出具型式检验证书。生产阶段可选Module D（工厂质量保证）、Module F（产品验证）、Module G（单台验证）、Module H（全面质量保证）或Module C（内部生产控制，仅适用于低风险仪器）。部分仪器如水表（MI-001）须走Module B + Module D/F。协调标准包括EN 14154（水表）、EN 1359（燃气表）、EN 50470（电能表）、EN 1434（热量表）、EN 45501（自动衡器）。计量性能测试须按OIML国际建议执行——如水表按OIML R49，燃气表按OIML R137，电能表按OIML R46。技术文件须含计量特性描述、设计图纸、MPE计算依据、型式试验报告和DoC。

常见不合格项集中在计量精度和环境适应性。水表（MI-001/EN 14154）在常用流量Q3下的误差限为正负2%（温度30-50°C为正负3%），最小流量Q1的误差限为正负5%。电能表（MI-003/EN 50470）在有功电能测量中，2级表在0.05Ib-Ib范围误差限正负2.5%，Ib-Imax范围正负2.0%。热量表（MI-004/EN 1434）流量传感器在常用流量qp下误差限正负3%，温度传感器温差小于10K时误差限正负5%。自动衡器（EN 45501）分III级和IIII级——III级检定分度数n不超过3000，IIII级不超过1000。EMC测试要求在电磁干扰条件下测量误差变化不超过临界偏差值（通常为MPE的50%）。耐久性测试要求水表在Q3流量下连续运行100小时后误差变化不超过MPE的50%。所有测量仪器须标注CE标志、公告机构编号、计量标识（MID标识菱形内M+E）、准确度等级和序列号。

防爆设备指令2014/34/EU（ATEX）适用于拟用于爆炸性环境（气体、蒸汽、雾、粉尘）的设备和防护系统，覆盖防爆电机、防爆灯具、防爆开关、防爆传感器、防爆阀门等。设备按爆炸性环境出现频率分区——Zone 0/20（持续存在）、Zone 1/21（偶尔出现）、Zone 2/22（偶尔短时出现）。设备分Group I（矿用）和Group II（非矿用），Group II按设备保护级别（EPL）分Category 1（Ga/Zone 0）、Category 2（Gb/Zone 1）、Category 3（Gc/Zone 2）。粉尘环境对应Da/Db/Dc。

合格评定路径按Category区分。Category 1（EPL Ga/Da）走Module B（EU型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module B + Module G（单台验证），须公告机构全程介入。Category 2（EPL Gb/Db）走Module B + Module D或Module B + Module E或Module B + Module F。Category 3（EPL Gc/Dc）走Module A自我声明，制造商编制TCF并签署DoC。协调标准体系包括EN 1127-1（爆炸性环境基础概念和方法）、EN 60079系列（电气防爆设备）、EN 13463系列（非电气防爆设备）。防爆型式包括隔爆型d（EN 60079-1）、增安型e（EN 60079-7）、本安型i（EN 60079-11）、正压型p（EN 60079-2）、浇封型m（EN 60079-18）、n型n（EN 60079-15）。技术文件须含风险评估、爆炸性环境条件说明、防爆型式设计计算、型式试验报告和质量手册。

常见不合格项集中在隔爆面参数和表面温度。隔爆型d（EN 60079-1）的隔爆面参数严格——隔爆间隙（FLA）对IIA类设备不大于0.30mm（容积大于500cm³时0.20mm），隔爆面宽度（FLC）对IIB类不小于12.5mm。表面温度须低于环境可燃气体/粉尘的引燃温度——设备温度组别T1至T6（T6最高85°C，T1最高450°C），粉尘环境设备最高表面温度须低于粉尘云引燃温度的2/3和粉尘层引燃温度减75K。本安型i（EN 60079-11）的电路参数须满足ia/ib等级的点燃曲线限制——电容和电感的储能须在故障条件下不超过可燃混合物的最小点燃能量（MIE）。正压型p（EN 60079-2）要求保护气体压力高于外部至少50Pa，失压后须在规定时间内切断电源。电缆引入装置须按EN 60079-1附录C选型，密封圈尺寸与电缆外径匹配间隙不超过1mm。铭牌须标注Ex标志、防爆型式、温度组别、EPL类别和公告机构编号。

电梯指令2014/33/EU适用于在特定楼层之间服务于建筑物的升降机，定义为在刚性导轨上沿固定行程运行、服务于指定楼层、由动力驱动的载客设备。覆盖乘客电梯、载货电梯、病床电梯、杂物电梯等。指令规定额定速度不超过0.15m/s的载客电梯、载重量不超过1000kg的载货电梯有简化要求。建筑工地用升降机、缆车、自动扶梯等排除在指令范围外。指令核心安全要求涵盖机械强度、控制系统安全、轿厢安全装置、门锁系统和紧急操作装置。

合格评定路径分两条。电梯整机走Module G（单台验证）或Module H（全面质量保证），须由公告机构审核设计文件、现场检验安装并签发符合性证书。安全部件（如安全钳、限速器、缓冲器）走Module B（EU型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module B + Module E（产品质量保证）或Module B + Module F（产品验证）。协调标准核心为EN 81-20（电梯设计与制造安全要求，替代旧EN 81-1/EN 81-2）和EN 81-50（电梯组件设计与计算、检验和试验）。安全部件EN 81-50覆盖限速器EN 81-50 5.3、安全钳EN 81-50 5.4、缓冲器EN 81-50 5.5、上行超速保护装置EN 81-50 5.6。安装完成后须由公告机构或其授权检验机构进行最终检验，确认符合EN 81-20要求。

常见不合格项集中在安全部件性能和门锁系统。限速器触发速度须为额定速度的115%-140%（EN 81-50 5.3），触发后安全钳须在制停距离内使轿厢停止——渐进式安全钳的制停减速度不超过1gn（9.81m/s²），瞬时式安全钳仅用于额定速度不超过0.63m/s的电梯。缓冲器行程按EN 81-50 5.5计算——蓄能型缓冲器仅适用速度不超过1m/s，耗能型缓冲器减速后轿厢速度不超过1/3额定速度。门锁系统要求层门在轿厢未在层站区域时不可开启，锁紧触点断开间距不小于5mm，触点在弹簧失效时仍能保持断开状态。紧急操作装置须包括手动松闸装置（三角钥匙操作）和紧急照明（轿厢内照度不低于5lux，持续至少1小时）。轿厢顶部护栏高度不低于0.7m，底坑深度须满足EN 81-20 Annex 5.7的计算要求（最低不低于1.4m）。电梯运行噪音轿厢内不超过55dB(A)，机房不超过80dB(A)。

燃气器具法规2016/426（GAR）适用于燃烧气体燃料（天然气、液化石油气LPG、人工煤气）用于烹饪、取暖、热水生产的器具及其安全/控制装置。覆盖燃气灶、燃气热水器、燃气壁挂炉、燃气烧烤炉、燃气辐射取暖器等。法规将燃气按族群分类——G族（天然气、甲烷）、L族（LPG丁烷/丙烷）、H族（人工煤气），器具须明确标注适用族群。热输入功率不超过10kW的器具、排烟温度低于110°C的冷凝式锅炉有特定技术要求。法规核心关注燃烧安全（CO/NOx排放）、燃气泄漏防护和电气安全（带电燃气器具）。

合格评定路径按器具类型区分。设计阶段走Module B（EU型式检验），公告机构审核技术文件并出具型式检验证书。生产阶段走Module C（内部生产控制）+ Module D（工厂质量保证）或Module C + Module F（产品验证）或Module H（全面质量保证）。无公告机构参与的自声明路径仅在ATSO（技术规范性文件）覆盖且风险较低时可用。协调标准包括EN 437（测试气体/压力标准）、EN 298（自动燃烧控制系统）、EN 161（燃气电磁阀）、EN 126（多功能控制器）、EN 125（火焰监控装置）。带电燃气器具还须满足LVD 2014/35/EU和EMC 2014/30/EU。技术文件须含设计图纸、风险分析、燃烧测试报告、材料耐温证明、使用说明书和DoC。

常见不合格项集中在CO排放和熄火保护。正常燃烧烟气中CO浓度不得超过0.20%（2000ppm，干烟气，空气系数1.0换算），部分标准要求更严——如EN 525辐射取暖器CO不超过0.10%。熄火保护装置须在火焰意外熄灭后60秒内自动切断燃气供应，热电偶式保护阀响应时间通常30-60秒。燃气泄漏测试要求在工作压力下各气路接头泄漏量不超过0.06L/h（丁烷）。点火可靠性测试要求连续点火10次至少8次成功，点火失败后须自动切断燃气。NOx排放按EN 676分级——Level 1不超过130mg/kWh，Level 2不超过80mg/kWh。燃气热水器的水温稳定性在流量变化时波动不超过正负5K。安全温度限制器（STL）在出水温度超过95°C时须切断燃烧。带电部件绝缘耐压测试施加1500V持续1分钟无击穿。器具铭牌须标注适用燃气族群、额定热输入功率、燃气连接压力和CE标志含公告机构编号。

压力设备指令2014/68/EU（PED）适用于最大允许压力PS超过0.5bar的压力设备和安全附件，覆盖锅炉、压力容器、管道、安全阀、压力表等。产品按流体类型（Group 1危险流体/Group 2其他流体）和状态（气体/液体）分类，再按PS×V（容器）或PS×DN（管道）乘积分Category I至IV。Category I风险最低走自我声明，Category IV风险最高须公告机构全面介入。容积小于2L、DN小于25的设备以及核设施、航空航天器等有排除规定。

合格评定按Category区分。Category I走Module A自我声明，制造商编制TCF并签署DoC。Category II走Module A2（内部生产控制+公告机构监督测试）或Module D1（工厂质量保证）或Module E1（产品质量保证）。Category III走Module B（型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module B + Module F（产品验证）或Module H（全面质量保证）。Category IV走Module B + Module G（单台验证）或Module H1（全面质量保证+设计批准）。协调标准包括EN 13445（非直接火压力容器）、EN 13480（金属工业管道）、EN 12952（水管锅炉）、EN 12953（烟管锅炉）。材料须有EN 10204 3.1或3.2材质证明。焊接工艺和焊工须按EN ISO 3834和EN ISO 9606认证，无损检测人员按EN ISO 9712认证。

常见不合格项集中在焊接工艺评定和无损检测。EN ISO 3834要求焊接工艺评定记录（WPS/PQR）覆盖所有接头类型和厚度范围，WPS中规定的参数偏差不得超出PQR评定范围。焊缝无损检测比例按Category和接头系数——Category III主焊缝通常100%射线或超声波检测（EN ISO 17636/EN ISO 17640），表面检测按EN ISO 3452（着色）或EN ISO 9934（磁粉）。壁厚计算须按EN 13445-3执行，腐蚀裕量不小于1mm（碳钢）或0.5mm（不锈钢）。水压试验压力为设计压力的1.43倍（EN 13445-5），保压时间按壁厚计算不少于（壁厚mm×0.5）分钟。安全阀排量须按EN ISO 4126-1计算，排放压力不超过设定值的1.1倍。材料追溯性要求每块钢板/管材的炉批号可追溯到EN 10204 3.1证书，Category III/IV须由公告机构或其授权第三方确认材料证书。

建筑产品法规305/2011（CPR）是欧盟针对建筑产品的核心法规，规范结构钢材、门窗、保温材料、防火门、水泥、玻璃、电梯等产品的性能声明与合规认证。法规定义建筑产品为任何以永久性方式 incorporated in 建筑工程中的产品。产品须声明的7项基本工作要求（ER）包括机械强度与稳定性、火灾安全、卫生健康与环境、使用安全与无障碍、噪声防护、能源经济性与保温、自然资源可持续利用。每个产品须至少声明一项相关ER的性能等级，并在性能声明（DoP）中公开标注。

合格评定按AVCP系统分级——System 1+最严格（公告机构型式检验+初始工厂检验+工厂生产控制FPC审核+持续监督），System 1（公告机构型式检验+FPC审核），System 2+（制造商FPC+公告机构初始工厂检验），System 3（制造商FPC+公告机构型式试验），System 4最弱（制造商自我声明，无公告机构介入）。协调标准（hEN）覆盖各产品类别——结构钢材EN 10025系列、混凝土EN 206、门窗EN 14351-1、防火门EN 16034、保温材料EN 13162-13171、水泥EN 197-1、玻璃EN 12150。使用hEN可推定符合法规要求。CE标志须标注公告机构编号（System 1+/1/2+/3）、产品标准号、声明的性能等级和DoP编号。DoP须在产品交付时提供，并保留10年。

常见不合格项集中在DoP信息不完整和FPC体系缺陷。DoP须包含产品名称/型号、预期用途、性能声明表（每项ER的等级值）、标准编号、公告机构编号、签署人信息。防火门EN 16034的耐火等级按EN 13501-2分类——E（完整性）、W（辐射）、I（隔热）组合形成EI30至EI120等级，EN 1634-1试验炉升温曲线按ISO 834执行：5分钟556°C、30分钟821°C、60分钟945°C、120分钟1010°C。结构钢材EN 10025要求S235JR的屈服强度不低于235MPa（厚度小于16mm）、冲击功27J（0°C）。门窗EN 14351-1的U值按EN ISO 10077-1计算（窗框+玻璃组合），气密性按EN 12207分Class 1-4（Class 4最严），水密性按EN 12208分1A-9A。FPC体系须包含进料检验、过程控制、成品测试记录，测试频次按EN标准规定的最小频率执行。System 1+产品每批须由公告机构抽检并出具测试报告。

个人防护装备法规2016/425（PPE）适用于设计用于防护人身免受一种或多种健康和安全危害的设备和组件，覆盖安全帽、防护手套、安全鞋、呼吸器、安全带、护目镜等。法规将PPE按风险分三类——Category I（最小风险，如园艺手套、太阳镜）、Category II（中等风险，如安全鞋、防护手套）、Category III（复杂风险，如防化服、呼吸器、安全带）。Category III产品涉及致命或严重不可逆健康损害风险，须进行最严格的合格评定。

合格评定路径按类别区分。Category I走Module A自我声明，制造商编制TCF并签署DoC，无需公告机构。Category II走Module B（EU型式检验），公告机构审核技术文件并出具型式检验证书，之后每年须接受Module C2（随机抽检）或Module D（工厂质量保证）监督。Category III在Module B基础上须持续走Module C2或Module D进行生产质量控制，每5年至少审核一次。协调标准按产品类型——护目镜用EN 166（通用要求）和EN 170（紫外滤光）、防护手套用EN 388（机械风险）和EN 407（热风险）、安全鞋用EN ISO 20345（安全鞋）、安全带用EN 361/EN 358、呼吸器用EN 140/EN 143。技术文件须含风险评估、设计图纸、材料清单、测试报告、使用说明和DoC。

常见不合格项集中在防护等级标注和老化测试。防护手套EN 388机械风险等级分1-5级（耐磨、切割、撕裂、穿刺），切割指数如使用TDM-100法按EN ISO 13997测试，A-F级（A级最高对应N值不低于60N）。安全鞋EN ISO 20345要求抗冲击200J、抗压缩15kN，鞋头变形间隙不少于14mm。护目镜EN 166的冲击测试要求1级（6mm直径钢球以120m/s冲击）或F级（45m/s）不碎裂。呼吸器EN 143 P3滤芯对NaCl气溶胶过滤效率不低于99.95%，呼吸阻力在95L/min流量下不超过160Pa。安全带EN 361需承受拉力测试，静负荷22kN保持3分钟不断裂，动态测试从4m高度自由落体冲击后织带不得断裂。防化服EN 14605的接缝强度不低于30N，面料耐撕裂不低于20N。所有Category III产品须标注公告机构编号和CE标志旁的4位识别码。

医疗器械法规2017/745（MDR）是欧盟医疗器械监管的核心法规，取代旧MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC。适用于诊断、预防、监测、治疗、缓解疾病或损伤的医疗器械及附件，覆盖从绷带等Class I低风险产品到心脏支架、人工关节等Class III高风险植入物。法规引入唯一器械标识（UDI）、EUDAMED数据库注册、临床评价和上市后监督等强化要求。产品按风险分Class I（低风险）、Class IIa、Class IIb、Class III（高风险），分类规则从MDD的18条扩展至22条。

合格评定路径按风险等级区分。Class I非测量/非灭菌类器械可走自我声明（不含灭菌、测量功能的Class I），制造商编制TCF并签署DoC。Class Is（灭菌）、Class Im（测量）、Class IIa及以上须公告机构介入——Class IIa走Module B（型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module H（全面质量保证），Class IIb和Class III额外要求临床评价和PMCF（上市后临床随访）。质量管理体系须符合EN ISO 13485:2016+AC:2018。风险管理按EN ISO 14971:2019执行，临床评价按MDR Annex XIV和MDCG指南文件。协调标准包括EN ISO 10993系列（生物相容性）、EN ISO 11607（无菌包装）、EN 62366-1（可用性工程）。

常见不合格项集中在临床评价和生物相容性。MDR要求所有器械须有临床评价报告（CER），Class IIa及以上须基于临床数据——非植入Class IIa可使用等同路径但须充分论证，植入和Class III原则上须有临床试验数据（除非基于等同并经公告机构认可）。EN ISO 10993系列生物相容性测试中，细胞毒性（EN ISO 10993-5）要求按MTT法测试细胞存活率不低于70%，致敏试验（EN ISO 10993-10）须用LLNA或豚鼠最大化法。UDI编码须符合GS1、HIBCC或ICCBBA标准，DI固定不变、PI按批次/序列号/效期编码。植入式器械和Class III须在EUDAMED注册SRN（单次注册号）。PMCF计划须在DoC签署后12个月内启动，每年更新PSUR（定期安全更新报告）。MDD证书过渡期截止2028年12月31日，届时所有MDD证书失效。

无线电设备指令2014/53/EU适用于 intentionally发射/接收无线电波的设备，覆盖WiFi/蓝牙模块、4G/5G终端、物联网设备、遥控器、无线麦克风等。工作频率9kHz-3000GHz。指令排除纯接收设备中的广播接收机（适用EMC指令）、航空器和船舶专用设备。核心要求包括安全（引用LVD 2014/35/EU）、EMC（引用2014/30/EU）、频谱有效利用和SAR值评估。2979MHz以上设备、定制广播设备、船用设备和无线电业余设备有简化要求。

合格评定走两条路径。使用协调标准的设备可走Module A自我声明——制造商编制TCF并签署DoC。未完全使用协调标准或涉及9kHz-25MHz频段的设备须走Module B（型式检验）+ Module C（内部生产控制），需公告机构介入。协调标准按频段和技术分——2.4GHz宽带数据传输用EN 300 328，5GHz RLAN用EN 301 893，Sub-GHz短距离设备用EN 300 220，UHF RFID用EN 302 208。EMC标准为EN 301 489系列，安全标准为EN 62368-1。SAR测试按EN 62479（10MHz-6GHz）或EN 50360/EN 50361（手机）。技术文件须含射频参数、电路图、PCB layout、天线规格书、测试报告和DoC。

常见不合格项集中在发射功率超限和杂散发射。2.4GHz宽带设备（EN 300 328）最大发射功率EIRP不超过100mW（20dBm），功率密度不超过10mW/MHz。5GHz设备（EN 301 893）在5150-5350MHz频段EIRP限200mW（室内DFS），5470-5725MHz限1W。杂散发射在30MHz-1GHz限值-36dBm/100kHz，1-12.75GHz限值-30dBm/1MHz。频率容差通常要求正负20ppm。跳频设备跳频序列须伪随机且至少15个信道，驻留时间不超过0.4秒。SAR值方面，可穿戴设备头部SAR不得超过2.0W/kg（10g平均），肢体SAR不得超过4.0W/kg（10g平均），测试距离按实际使用场景设定。带无线功能的IoT设备如使用868MHz频段，占空比不得超过1%或10%（EN 300 220 sub-band区分）。自适应频率捷变（LBT）功能在5GHz设备中为强制要求，检测信道占用时间至少60秒。

低电压指令2014/35/EU规范交流50V-1000V、直流75V-1500V范围电气产品的安全要求，电磁兼容指令2014/30/EU覆盖所有电气电子设备的电磁发射和抗扰度。两指令通常并行评估，覆盖家用电器、电动工具、IT设备、照明设备、电源适配器等。LVD不覆盖的低压产品（如电池供电设备）仍须满足EMC要求。指令核心安全要求包括电气危险（电击、短路）、机械危险（运动部件、尖角）、热危险（温升、阻燃）、火灾危险和辐射危险。

合格评定走Module A自我声明，制造商编制TCF技术文件并签署DoC后自行贴CE标志，无需公告机构介入。LVD协调标准按产品类别分——音视频及IT设备用EN 62368-1（已替代旧EN 60950-1和EN 60065），家用电器用EN 60335-1及各part-2子标准，照明设备用EN 60598-1，激光产品用EN 60825-1。EMC发射标准为EN 55032（替代旧EN 55022/EN 55103），抗扰度标准为EN 55035（替代旧EN 55024）。技术文件须含电路图、BOM表、风险评估、测试报告和DoC，保留期10年。EN 62368-1采用危险源驱动（hazard-based）方法论，要求按能量源（ES1-ES3）分级进行安全防护设计。

常见不合格项集中在温升和接地连续性。EN 62368-1要求绕组温升不超过80K（B级绝缘130°C），F级不超过105K，测试环境温度40°C。接地连续性测试电流25A，测得电阻不得超过0.1Ω，测试时间至少1分钟。耐压测试施加1000V+2×额定电压（最大不超过4000V），持续1分钟无击穿。EMC方面，辐射骚扰在30MHz-6GHz频段须满足EN 55032 Class B限值（3m距离37-47dBuV/m），传导骚扰在150kHz-30MHz须满足准峰值和平均值双限值。静电放电ESD按EN 61000-4-2执行——接触放电正负各6kV、空气放电正负各8kV，测试后设备功能不得异常。浪涌按EN 61000-4-5线-线2kV、线-地4kV测试。塑料外壳阻燃等级须达UL94 V-2或以上，内部PCB阻燃须达UL94 V-1。

机械指令2006/42/EC适用于机械设备、可互换设备、安全零部件、升降机附件等，覆盖工业机械、农业机械、手持工具、木工机械、包装机械等。指令定义机械为至少含一个非人力驱动的运动部件、且至少有一个执行件的装置。部分产品排除在外——医疗器械（MDR覆盖）、低压电气设备（LVD覆盖）、消费者用机械（EN 60335系列）。指令核心要求是风险评估——制造商须按EN ISO 12100识别所有可预见危险源，并通过本质安全设计、防护装置、信息说明三步逐级降低风险。

合格评定按危险等级分两条路径。Annex IV列出的23类高风险机械（如圆锯机、手动进料木工平刨、链锯等）须公告机构介入——走Module B（型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module G（单台验证）或Module H（全面质量保证）。非Annex IV机械走Module A自我声明，制造商编制TCF并签署DoC。协调标准体系核心为EN ISO 12100（风险评估方法论）、EN ISO 13849-1（安全控制系统，PLr等级a-e）、EN 60204-1（机械电气设备安全）。EN ISO 13849-1将安全等级分PL a至PL e，PL e对应MTTFd值不低于30年、诊断覆盖率不低于90%。防护装置标准为EN 349（最小间隙）和EN 953（固定式和活动式防护装置）。

常见不合格项集中在安全距离和急停功能。EN 349规定人体与挤压区最小间隙：手指25mm、手100mm、手臂180mm、身体500mm。急停功能须满足EN 60204-1的0类停止（立即切断电源）或1类停止（受控减速后断电），急停按钮为红色蘑菇头配黄色背景，响应时间不超过500ms。防护门联锁装置按EN ISO 14119设计，开启防护门时危险运动须在2秒内停止或降至安全水平。双手控制装置按EN 574分Type I至III，Type III C要求两个控制器件间距至少100mm、同步操作误差不超过0.5秒。手持式机械的振动值按EN ISO 5349测量，日暴露量A(8)不超过5m/s²，超过时须采取减振措施并告知用户。PSB（性能安全制动器）在EN ISO 13849-1中PL d以上场合须达到停止后不释放的保持力要求。

玩具指令2009/48/EC适用于设计或预定供14岁以下儿童玩耍的产品，覆盖电动玩具、毛绒玩具、拼装玩具、水上游具、化学实验套装等。指令将玩具按年龄分三组：0-18个月（无法自行爬行的婴儿用玩具）、18个月-3岁、3岁以上。化学安全要求按EN 71-3执行，19种可迁移元素（Sb、As、Ba、Cd、Cr、Pb、Hg、Se等）设有严格限值，其中铅迁移限值从13.5mg/kg（干脆物料）到23mg/kg（液体/粘性物料）不等。邻苯二甲酸酯方面，DEHP、DBP、BBP在玩具及儿童用品中总量不得超过0.1%，DINP、DIDP、DNOP在可入口玩具中同样限值0.1%。

合格评定走Module A自我声明路径，制造商编制技术文件（TCF）并签署EC符合性声明后自行贴CE标志，无需公告机构介入。协调标准体系为EN 71系列——EN 71-1物理机械性能、EN 71-2阻燃性能、EN 71-3特定元素迁移、EN 71-9有机化合物。电动玩具额外按EN 62115测试电气安全，包括输入功率、温升、绝缘耐压。化学玩具按EN 71-4/71-5评估。使用EN 71系列标准可推定符合指令安全要求，但制造商仍须对非标准覆盖的风险进行评估。技术文件须保留10年，包含设计图纸、风险评估、测试报告、适用标准清单和DoC。

常见不合格项集中在小零件和化学迁移。36个月以下玩具不得有可拆卸小零件——EN 71-1小零件筒测试规定任何能完全放入直径31.7mm、深度25.4-57.1mm圆筒的零件均判定为小零件不合格。毛绒玩具缝线拉力需承受70N不破裂，塑料薄膜厚度不得小于0.038mm。声压级方面，近耳玩具不超过80dB（C-weighted），其他玩具不超过115dB。电动玩具电池仓须通过扭力测试（0.34 N·m）和拉力测试（70N），电池不得在跌落测试中弹出。EN 71-2阻燃测试要求玩具材料燃烧速度不超过30mm/s，移除火源后自熄。可迁移重金属测试中，镉在粉状/液体物料中限值1.3mg/kg、铬（VI）0.02-0.2mg/kg，企业常因颜料和涂料超标导致不合格。