汇智CE认证:用标准助力中国企业走向世界,全品类覆盖,欧盟27国互认
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康复设备CE认证

康复设备CE认证适用于轮椅、助行器、康复训练设备、理疗设备和辅助器具,需结合MDR或通用产品安全要求评估机械安全、电气安全、可用性和风险管理,便于企业判断测试重点、认证路径和资料准备方向。

轮椅

轮椅, 康复训练器, 物理治疗设备
风险等级:高风险(医用轮椅须满足EN 12182的灭菌屏障失效要求,噪声超标为关键风险因素) 认证模式:MDR技术文件评审 + 质量管理体系审核 + 含机械设备指令要求,MDR公告机构开展Annex IX/XI评估

康复训练器

轮椅, 康复训练器, 物理治疗设备
风险等级:高风险(康复训练器须满足EN IEC 60601-1-2的灭菌屏障失效要求,生物相容性不达标为关键风险因素) 认证模式:MDR技术文件评审 + 质量管理体系审核,由MDR公告机构执行Annex IX/XI评估

物理治疗设备

轮椅, 康复训练器, 物理治疗设备
风险等级:中高风险(依据EN IEC 63000,物理治疗设备的生物相容性不达标为主要风险点,同时须满足RoHS有害物质限值) 认证模式:LVD+EMC型式检验 + 自我声明 + 无线设备指令、有害物质限制指令评估,由企业自我声明执行DoC评估

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