项目启动
轮椅企业提交CE认证申请书，提供产品分类、技术参数及生产信息；认证机构审核申请资料并制定评估计划。
轮椅 CE认证概述
Overview
轮椅依据MDR法规(EU) 2017/745归为Class I，电动轮椅因含动力驱动升至Class IIa须公告机构评审。安全性能依据EN 12183手动轮椅和EN 12184电动轮椅标准，静态强度测试载荷须达到250kg。关键参数包括座位宽度380-520mm可调、电动型续航≥15km、爬坡能力不低于6°、折叠后整体尺寸便于运输，刹车制动距离须小于1m。阻燃性按EN 1021-1测试， upholstery组件须通过香烟点火源试验。
| 分类维度 | 具体类型 | 说明 |
|---|---|---|
| 按驱动方式 | 手动轮椅、电动轮椅（后驱/前驱/中驱） | 电动型须评估电池安全和EMC |
| 按使用场景 | 室内型、室外型、多功能型（室内外两用） | 场景决定轮胎规格和悬挂需求 |
| 按折叠方式 | 折叠式（X型框架）、刚性式、可拆卸式 | 折叠式须验证折叠机构疲劳寿命 |
| 按特殊功能 | 站立式、可躺式、爬楼梯式 | 特殊功能须额外评估机械安全 |
手动轮椅走MDR的Class I自声明路径，电动轮椅走Annex IX路径须公告机构审核。EN 12183的静态强度测试在座位上施加250kg载荷保持1分钟，框架不得出现永久变形或焊缝开裂。常见问题是制动性能不达标——EN 12184要求电动轮椅在6°坡道上驻车制动不滑移，行车制动距离在1m/s速度下不超过1m。电动轮椅的电机额定功率通常200-500W，最大速度不超过6km/h。电池系统须符合EN 62133锂电池安全测试，过充电在4.25V持续至电流降至10mA时不起火。EMC测试按EN 60601-1-2执行，电机控制器的传导骚扰在150kHz-30MHz频段限值66dBμV。充电器按LVD指令须满足EN 60335-2-29。
电动轮椅的轮椅秤功能（称重模块）须叠加NAWI 2014/31/EU计量指令评估。防倾轮装置须通过EN 12184动态稳定性测试，在10°坡道起步时后轮不离地。坐垫的压力分布测试按EN 12183附录B执行，坐骨结节区域压力不超过200mmHg。电动轮椅的操纵杆力须在2-10N范围内可调，松手后自动回零并制动。MDR下轮椅的UDI须标注在框架和电池组上，PMCF须跟踪使用中的机械故障和跌倒事件。站立式轮椅的站立辅助功能须通过EN ISO 14971风险评估，确保液压站失压时缓慢下降而非急坠。阻燃性测试的 upholstery组件须通过EN 1021-1香烟点火源（燃尽后阴燃不超过60秒）和EN 1021-2火柴点火源试验。
适用CE认证指令
Directives
医疗器械指令（MDR） (2017/745)
医疗器械法规2017/745（MDR）是欧盟医疗器械监管的核心法规，取代旧MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC。适用···
机械设备指令（MD） (2006/42/EC)
机械指令2006/42/EC适用于机械设备、可互换设备、安全零部件、升降机附件等，覆盖工业机械、农业机械、手持···
关联行业
Industries
康复设备
康复设备的特殊性在于MDR EU 2017/745与MD 2006/42/EC的重叠区——物理治疗设备若宣称医疗目的（如缓解疼痛···
风险等级 & 认证模式
Risk
- 风险等级：高风险（医用轮椅须满足EN 12182的灭菌屏障失效要求，噪声超标为关键风险因素）
- 认证模式：MDR技术文件评审 + 质量管理体系审核 + 含机械设备指令要求，MDR公告机构开展Annex IX/XI评估
认证流程
Process
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文件评审
评审轮椅企业的技术文件完整性，重点检查机械安全相关参数与标准条款的符合性。
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样品检测
根据EN ISO 10993标准对轮椅样品执行灭菌验证、承载强度及防护装置检测，记录全部测试数据，机械安全防护为关键评估项。
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技术文档准备
建立轮椅完整技术构造文件，包含医疗器械法规符合性评估、软件验证测试报告、DoC符合性声明及生产控制计划。
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证书签发
公告机构签发轮椅 CE证书，企业在产品或包装上标注CE标志、DoC符合性声明编号及公告机构编号。
费用预估
Pricing
9万 - 30万元（常规检测9-19万，全指令覆盖19-30万）
预估总价（含测试、报告、证书）
* 不含差旅、税费，实际以报价单为准
费用构成明细
| 费用项目 | 费用说明 |
|---|---|
| 检测费 | 医用轮椅风险评估、临床评价、噪声等关键指标测试 |
| 临床评价费 | 医用轮椅临床评价报告编制、文献检索及临床数据分析 |
| 认证费 | MDR公告机构型式检验证书费、CECP注册费 |
| 工厂审核费 | 公告机构赴医用轮椅生产现场审核、FPC核查 |
| 证书费 | CE证书签发、欧盟公告机构备案、DoC符合性声明注册 |
✅ 费用包含
- 产品生物相容性评价与测试
- 防护装置与安全联锁系统验证
- 出具正式CE测试报告及符合性证书
- 编制并评审技术构造文件(TCF)
❌ 费用不含
- 危险品运输特殊包装费
- 年度监督审核费用(证书签发后每年度)
- 工厂审查期间产线停工损失
- 临床试验费用(如需开展)
技术文件清单
Documents
轮椅产品结构图、部件图、软件架构图或包装灭菌屏障图，文件版本需能对应送检样品和量产版本
康复设备用轮椅关键零部件清单，包含供应商、型号、认证状态和替代件控制规则
适用指令和协调标准矩阵，当前页面涉及医疗器械 (MDR),机械设备 (MD)，需逐项说明适用或不适用理由
康复设备用轮椅机械安全风险评估，按EN ISO 12100列出危险源和控制措施
防护装置、急停、联锁或限位功能说明，需与实际结构一致
康复设备用轮椅GSPR基本安全和性能要求清单，逐条对应技术证据
ISO 14971风险管理报告、临床评价资料和上市后监督计划
轮椅测试计划和样品代表性说明，需解释所选样品为什么能覆盖销售型号
康复设备用轮椅风险评估报告，围绕承载、运动控制、人体接触、电气安全列出危险源、控制措施和残余风险
轮椅关键测试报告，项目应覆盖风险管理、机械安全、临床评价，报告型号需与页面产品一致
IFU使用说明书、多语言标签和上市后监督所需用户资料
