认证申报
制造商提供康复训练器的产品信息、BOM清单和设计图纸，认证机构根据医疗器械法规确认认证范围和测试方案。
康复训练器 CE认证概述
Overview
康复训练器按MDR法规(EU) 2017/745归为Class I，含电气驱动的等速训练设备升至Class IIa。机械安全依据EN ISO 13482服务机器人标准相关条款，结构强度按EN 12182康复设备通用要求执行。核心指标涵盖阻力调节范围0-200N、训练速度10-300°/s可调、力矩精度±5%、关节活动度0-180°可编程，紧急停止响应时间小于0.5秒。软件控制按IEC 62304验证，风险分析依据EN ISO 14971覆盖训练过量场景。
| 分类维度 | 具体类型 | 说明 |
|---|---|---|
| 按训练模式 | 被动训练、主动训练、主被动混合训练 | 模式决定电机功率和控制算法 |
| 按训练部位 | 上肢训练器、下肢训练器、核心训练器、全身训练器 | 部位决定关节活动度参数范围 |
| 按驱动方式 | 电机驱动（等速/等张）、气动阻力、液压阻力 | 电机驱动型须评估EMC和电气安全 |
| 按使用场景 | 医院康复科、养老机构、居家康复 | 居家型须额外评估非专业人员可用性 |
康复训练器走MDR的Annex IX路径（电动型），公告机构审核技术文件和QMS。EN 12182的静态强度测试要求训练器在承受2倍额定载荷下结构无永久变形。常见问题是力矩精度不足——等速训练模式在10-300°/s速度范围内力矩输出精度须±5%，测试须在5个速度点验证。紧急停止装置须为红色蘑菇头按钮，按下后在0.5秒内切断驱动力并启动机械制动。关节活动度限位须设置软限位（软件）和硬限位（机械挡块）双重保护，超出设定范围5°时自动停机。被动训练模式下，电机驱动力矩不超过200N·m，防止患者肌肉拉伤。电气安全按EN 60601-1测试，患者漏电流限值100μA。
等速训练器的力矩传感器须定期校准，校准周期不超过12个月，校准溯源性须符合EN ISO 17511。生物反馈型训练器须评估表面肌电采集精度，输入噪声不超过5μVp-p，共模抑制比不低于80dB。联网型训练器须符合IEC 81001-5-1网络安全要求，训练数据传输须加密且训练处方须经治疗师确认。居家康复训练器须通过EN 62366可用性工程验证，覆盖老年患者和认知障碍患者的操作场景。MDR下UDI须标注在训练器主机和可拆卸配件上，PMCF须跟踪训练效果和不良事件。可调节扶手和踏板的夹紧力测试须验证反复调节1000次后夹紧力不衰减。
适用CE认证指令
Directives
医疗器械指令（MDR） (2017/745)
医疗器械法规2017/745（MDR）是欧盟医疗器械监管的核心法规，取代旧MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC。适用···
机械设备指令（MD） (2006/42/EC)
机械指令2006/42/EC适用于机械设备、可互换设备、安全零部件、升降机附件等，覆盖工业机械、农业机械、手持···
关联行业
Industries
康复设备
康复设备的特殊性在于MDR EU 2017/745与MD 2006/42/EC的重叠区——物理治疗设备若宣称医疗目的（如缓解疼痛···
风险等级 & 认证模式
Risk
- 风险等级：高风险（康复训练器须满足EN IEC 60601-1-2的灭菌屏障失效要求，生物相容性不达标为关键风险因素）
- 认证模式：MDR技术文件评审 + 质量管理体系审核，由MDR公告机构执行Annex IX/XI评估
认证流程
Process
-
-
技术初审
审查康复训练器制造商提交的设计文件、风险评估报告、用户手册等资料，确认是否满足医疗器械法规要求。
-
送样测试
对康复训练器进行性能验证、软件验证等EN 12182强制指标检测，涉及患者安全的高风险项。
-
生产审核
公告机构审核员赴康复训练器生产现场核查生产线、检测设备、质量控制记录，确认FPC体系持续有效。
-
技术文件编制
整理康复训练器技术档案，涵盖EN IEC 60601-1-2检测数据、质量管理体系文件、产品说明和CE标志使用规范。
-
证书发放
公告机构出具康复训练器 EU型式检验证书，产品按法规要求加贴CE标识并完成备案。
费用预估
Pricing
约7-24万元（低风险器械7万起，高风险器械24万）
预估总价（含测试、报告、证书）
* 不含差旅、税费，实际以报价单为准
费用构成明细
| 费用项目 | 费用说明 |
|---|---|
| 检测费 | 依据EN ISO 13485开展稳定性、临床评价及电气安全检测 |
| 临床评价费 | 康复训练器临床评价报告编制、文献检索及临床数据分析 |
| 认证费 | MDR公告机构型式检验证书费、CECP注册费 |
| 工厂审核费 | 公告机构赴康复训练器生产现场审核、FPC核查 |
| 证书费 | CE证书签发、欧盟公告机构备案、DoC符合性声明注册 |
✅ 费用包含
- 产品生物相容性评价与测试
- 编制并评审技术构造文件(TCF)
- 提供标准法规解读与全程技术指导
- 按适用指令开展产品型式检验与合规评估
❌ 费用不含
- 安装调试现场验收费用
- 在役设备定期检验费
- 年度监督审核费用(证书签发后每年度)
- 工厂审查期间产线停工损失
技术文件清单
Documents
康复训练器产品规格书，需列明型号、用途、关键参数、适用工况和目标欧盟市场
康复训练装置材料清单或BOM，需把外壳、控制板、线束、紧固件和关键功能件分开列示
适用指令和协调标准矩阵，当前页面涉及医疗器械 (MDR)，需逐项说明适用或不适用理由
康复训练装置机械安全风险评估，按EN ISO 12100列出危险源和控制措施
防护装置、急停、联锁或限位功能说明，需与实际结构一致
康复训练装置GSPR基本安全和性能要求清单，逐条对应技术证据
ISO 14971风险管理报告、临床评价资料和上市后监督计划
康复训练器测试计划和样品代表性说明，需解释所选样品为什么能覆盖销售型号
康复训练装置风险评估报告，围绕承载、运动控制、人体接触、电气安全列出危险源、控制措施和残余风险
