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医用电子设备CE认证

医用电子设备CE认证适用于心电图机、监护仪、影像设备和医用测量设备,重点依据MDR及IEC 60601系列标准评估电气安全、基本性能、EMC和可用性工程,便于企业判断测试重点、认证路径和资料准备方向。

心电图机

心电图机, 脑电图机, 病人监护仪
风险等级:高风险(心电图机按EN IEC 60601-1归类,生物相容性不达标和灭菌屏障失效构成主要风险,涉及患者安全的高风险项) 认证模式:MDR技术文件评审 + 质量管理体系审核(MDR公告机构)

脑电图机

心电图机, 脑电图机, 病人监护仪
风险等级:高风险(参考EN ISO 14971标准,脑电图机的生物相容性不达标及温升过高影响认证等级,涉及患者安全的高风险项) 认证模式:MDR EU型式检验(Module B)+ 生产质量保证(Module D) + 低电压+电磁兼容指令检测(MDR公告机构)

病人监护仪

心电图机, 脑电图机, 病人监护仪
风险等级:高风险(病人监护仪须满足EN ISO 10993的性能不达标要求,电气安全风险为关键风险因素) 认证模式:MDR公告机构型式检验 + QMS审核(Annex IX)(MDR公告机构)

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