项目启动
制造商提供脑电图机的产品信息、BOM清单和设计图纸，认证机构根据医疗器械法规确认认证范围和测试方案。
脑电图机 CE认证概述
Overview
脑电图机按MDR法规(EU) 2017/745归为Class IIa，脑电信号采集设备须经公告机构型式检验。安全标准依据EN 60601-1和EN 60601-1-2，脑电采集专项测试按EN 60601-2-26执行。核心参数涵盖通道数≥19导联、采样率不低于500Hz、输入噪声小于3μVp-p、共模抑制比大于90dB、电极阻抗检测范围0-100kΩ。闪光刺激器输出须符合光安全性要求，光生物安全按EN 62471评估。风险分析按EN ISO 14971开展，软件验证依据IEC 62304 Class B。
| 分类维度 | 具体类型 | 说明 |
|---|---|---|
| 按通道数 | 8导联（便携式）、19导联（标准）、32导联以上（科研型） | 通道数决定信号采集分辨率 |
| 按使用场景 | 医院常规脑电图、动态脑电图（AEEG）、视频脑电图（VEEG） | VEEG须额外评估视频同步精度 |
| 按信号类型 | 自发脑电、诱发电位（EP）、事件相关电位（ERP） | EP须额外验证刺激-同步精度 |
| 按电极类型 | 杯状电极（ scalp）、针电极、帽式电极阵列 | 针电极须额外评估生物相容性 |
脑电图机走MDR的Annex IX路径，公告机构审核技术文件和QMS。EN 60601-2-26的输入噪声测试要求在输入端短路时噪声不超过3μVp-p（0.5-70Hz带宽）。常见问题是共模抑制比不足——50/60Hz共模电压下CMRR须大于90dB，测试须在所有通道同时施加。采样率不低于500Hz确保波形重建精度，A/D转换精度不低于12bit。电极阻抗检测功能须在0-100kΩ范围内显示，阻抗超过50kΩ时报警。闪光刺激器的频闪频率在1-60Hz可调，光生物安全按EN 62471评估无风险等级（Exempt Group），视网膜蓝光危害辐照度不超过1W/m²。患者漏电流限值10μA。
动态脑电图（AEEG）记录器须通过EN 60068-2-64随机振动测试，在日常活动中佩戴记录功能正常且伪迹不超过5μV。视频脑电图（VEEG）须验证视频与脑电信号的同步精度不超过1ms，摄像头分辨率不低于720P。诱发电位（EP）模式的刺激器同步精度须不超过0.1ms，刺激间隔可编程。脑电帽的电极材料须按EN ISO 10993-5和-10评估生物相容性，Ag/AgCl杯状电极的极化电压不超过300μV。网络传输型脑电图机须符合IEC 81001-5-1网络安全要求，数据格式须符合EDF+或BDF国际标准。MDR下UDI须标注在主机和电极线包装上，PMCF须跟踪脑电图采集的信号质量稳定性。
适用CE认证指令
Directives
医疗器械指令（MDR） (2017/745)
医疗器械法规2017/745（MDR）是欧盟医疗器械监管的核心法规，取代旧MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC。适用···
关联行业
Industries
医用电子设备
医用电子设备的CE认证以EN 60601-1第三版为绝对核心，其"基本安全"概念把患者漏电流、操作者漏电流、外壳漏···
风险等级 & 认证模式
Risk
- 风险等级：高风险（参考EN ISO 14971标准，脑电图机的生物相容性不达标及温升过高影响认证等级，涉及患者安全的高风险项）
- 认证模式：MDR EU型式检验（Module B）+ 生产质量保证（Module D） + 低电压+电磁兼容指令检测（MDR公告机构）
认证流程
Process
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资料审核
审核脑电图机企业的营业执照、质量体系证书、实验室资质，确认技术文件中关于性能验证等条款符合法规要求。
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送样测试
在认可实验室对脑电图机实施生物相容性和软件验证测试，涉及患者安全的高风险项。
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工厂检查
公告机构审核员赴脑电图机生产现场核查生产线、检测设备、质量控制记录，确认FPC体系持续有效。
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技术文件编制
编制脑电图机技术构造文件（TCF），含EN ISO 14971符合性评估报告、DoC符合性声明声明、FPC手册及初始型式检验结果。
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符合性声明
脑电图机通过认证后签发CE证书，制造商在产品铭牌上加贴CE标志并编制DoC符合性声明文件。
费用预估
Pricing
约12-41万元（基础评估12-26万，全项评估26-41万）
预估总价（含测试、报告、证书）
* 不含差旅、税费，实际以报价单为准
费用构成明细
| 费用项目 | 费用说明 |
|---|---|
| 检测费 | 依据EN ISO 13485开展EMC抗扰度、接地连续性及机械强度检测 |
| 临床评价费 | 临床数据评估、等同性论证及临床评价报告编写 |
| 认证费 | MDR公告机构型式检验证书费、CECP注册费 |
| 工厂审核费 | 公告机构赴脑电图机生产现场审核、FPC核查 |
| 证书费 | CE证书签发、欧盟公告机构备案、DoC符合性声明注册 |
✅ 费用包含
- 产品生物相容性评价与测试
- 电气安全性能检验(绝缘耐压、接地保护、温升等)
- 出具正式CE测试报告及符合性证书
- 按适用指令开展产品型式检验与合规评估
❌ 费用不含
- 临床试验费用(如需开展)
- 危险品运输特殊包装费
- 年度监督审核费用(证书签发后每年度)
- 工厂审查期间产线停工损失
技术文件清单
Documents
脑电图机型号差异说明，列出同系列产品在预期用途、接触部位、使用时长、是否有源和灭菌状态上的变化
脑电图设备标签、IFU和包装样稿，标注预期用途、灭菌状态、批号、UDI和制造商信息
适用指令和协调标准矩阵，当前页面涉及医疗器械 (MDR),电子电气设备 (LVD + EMC)，需逐项说明适用或不适用理由
脑电图设备机械安全风险评估，按EN ISO 12100列出危险源和控制措施
防护装置、急停、联锁或限位功能说明，需与实际结构一致
脑电图机电气安全测试报告，覆盖绝缘、温升、接地连续性和异常工作
EMC测试报告，包含辐射发射、静电放电、浪涌和快速瞬变脉冲群
脑电图机测试计划和样品代表性说明，需解释所选样品为什么能覆盖销售型号
脑电图设备风险评估报告，围绕电气安全、报警、软件、EMC、可用性列出危险源、控制措施和残余风险
脑电图机关键测试报告，项目应覆盖IEC 60601、IEC 62304、风险管理，报告型号需与页面产品一致
IFU使用说明书、多语言标签和上市后监督所需用户资料
