汇智CE认证:用标准助力中国企业走向世界,全品类覆盖,欧盟27国互认
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无源医疗器械CE认证

无源医疗器械CE认证覆盖敷料、手术器械、导管、口腔材料和一次性医疗用品,需按MDR法规准备生物学评价、灭菌验证、临床评估、风险管理和技术文件,便于企业判断测试重点、认证路径和资料准备方向。

医用敷料

医用敷料, 外科缝合材料, 骨科植入物
风险等级:中高风险(医用敷料按EN IEC 63000归类,频率干扰风险和化学物质溶出构成主要风险,材料中有害物质含量须符合RoHS要求) 认证模式:公告机构Module B型式检验 + 自我声明 + 无线设备指令与有害物质限制指令评估(企业自我声明)

外科缝合材料

医用敷料, 外科缝合材料, 骨科植入物
风险等级:中高风险(外科缝合材料按EN 301 489评估涉及化学物质溶出和机械防护不足,材料中有害物质含量须符合RoHS要求) 认证模式:企业自我声明执行公告机构Module B型式检验 + 自我声明 + 无线设备指令、有害物质限制指令检测

骨科植入物

医用敷料, 外科缝合材料, 骨科植入物
风险等级:中高风险(骨科植入物按EN 62321评估涉及杂散发射过大和EMC辐射超标,集成无线通信功能的产品须通过RED射频参数验证) 认证模式:公告机构Module B型式检验 + 自我声明 + 无线设备指令与有害物质限制指令评估,企业自我声明开展DoC评估

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