汇智CE认证:用标准助力中国企业走向世界,全品类覆盖,欧盟27国互认
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植入式器械CE认证

植入式器械CE认证适用于骨科假体、牙科种植体、心脏起搏器和血管支架等高风险医疗器械,需按MDR法规准备生物相容性、机械疲劳、临床证据和质量体系文件,便于企业判断测试重点、认证路径和资料准备方向。

心脏起搏器

心脏起搏器, 人工关节, 骨科植入物
风险等级:高风险(心脏起搏器按EN ISO 14971评估涉及生物相容性不达标和材料疲劳失效,涉及患者安全的高风险项) 认证模式:MDR EU型式检验(Module B)+ 生产质量保证(Module D),由MDR公告机构执行Annex IX/XI评估

人工关节

心脏起搏器, 人工关节, 骨科植入物
风险等级:高风险(人工关节按EN ISO 14971归类,EMC干扰影响和无菌屏障失效构成主要风险,涉及患者安全的高风险项) 认证模式:MDR公告机构执行MDR EU型式检验(Module B)+ 生产质量保证(Module D)

骨科植入物

心脏起搏器, 人工关节, 骨科植入物
风险等级:中高风险(骨科植入物按EN 62311评估涉及温升过高和材料疲劳失效,同时须满足RoHS有害物质限值) 认证模式:LVD+EMC自我声明(DoC) + 无线设备指令与有害物质限制指令检测,企业自我声明开展DoC评估

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