汇智CE认证:用标准助力中国企业走向世界,全品类覆盖,欧盟27国互认
400-110-6659
-全国可办理,1对1咨询服务-

急救设备CE认证

急救设备CE认证适用于AED、急救呼吸机、供氧设备、急救箱和止血设备,需按MDR法规评估电气安全、可用性、风险管理、临床证据及非专业使用场景,便于企业判断测试重点、认证路径和资料准备方向。

AED除颤器

AED除颤器, 急救箱, 急救呼吸机
风险等级:中高风险(AED除颤器按EN IEC 63000归类,射频辐射超标和频率干扰风险构成主要风险,含无线模块的型号须额外满足RED射频要求) 认证模式:企业自我声明执行LVD+EMC自我声明(DoC) + 含无线设备指令与有害物质限制指令要求

急救箱

AED除颤器, 急救箱, 急救呼吸机
风险等级:高风险(急救箱按EN ISO 12100归类,生物相容性不达标和EMC干扰影响构成主要风险,涉及患者安全的高风险项) 认证模式:MDR公告机构执行MDR公告机构型式检验 + QMS审核(Annex IX) + 同步开展机械设备指令

急救呼吸机

AED除颤器, 急救箱, 急救呼吸机
风险等级:高风险(急救呼吸机须满足EN ISO 14971的噪声超标要求,性能不达标为关键风险因素) 认证模式:MDR技术文件评审 + 质量管理体系审核 + 含机械设备指令要求(MDR公告机构)

未找到您的产品品类?

本分类未列出的型号或相近产品,可申请一对一CE认证评估。我们将按适用指令给出测试路径与合规方案。拨打 400-110-6659,或在线咨询,24小时内回复专属认证计划。

2000+
成功案例
20+
CE指令覆盖
5年
证书有效期
24h
响应时效