汇智CE认证:用标准助力中国企业走向世界,全品类覆盖,欧盟27国互认
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牙科设备CE认证

牙科设备CE认证覆盖牙椅、牙科手机、影像设备、器械和牙科材料,需按MDR法规评估电气安全、生物相容性、临床证据、风险管理及牙科专用标准符合性,便于企业判断测试重点、认证路径和资料准备方向。

牙科治疗椅

牙科治疗椅, 牙科手机, 牙科影像设备
风险等级:高风险(牙科治疗椅按EN 55014归类,机械伤害风险和温升过高构成主要风险,安全功能验证构成核心评审内容) 认证模式:采用MDR EU型式检验(Module B)+ 生产质量保证(Module D) + 低电压+电磁兼容指令、机械设备指令评估,经MDR公告机构依据Annex IX/XI确认

牙科手机

牙科治疗椅, 牙科手机, 牙科影像设备
风险等级:高风险(参考EN 55011标准,牙科手机的电气安全风险及电气绝缘不足影响认证等级,安全功能验证构成核心评审内容) 认证模式:MDR EU型式检验(Module B)+ 生产质量保证(Module D) + 低电压+电磁兼容指令与机械设备指令评估(MDR公告机构)

牙科影像设备

牙科治疗椅, 牙科手机, 牙科影像设备
风险等级:中高风险(参考EN 60335标准,牙科影像设备的频率干扰风险及机械精度偏差影响认证等级,集成无线通信功能的产品须通过RED射频参数验证) 认证模式:采用LVD+EMC自我声明(DoC) + 含无线设备指令与有害物质限制指令要求,经企业自我声明依据DoC确认

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