汇智CE认证:用标准助力中国企业走向世界,全品类覆盖,欧盟27国互认
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有源医疗器械CE认证

有源医疗器械CE认证覆盖监护仪、治疗设备、医用电气设备和康复类电子产品,需按MDR法规结合IEC 60601系列标准评估电气安全、基本性能、EMC和风险管理文件。

心电监护仪

心电监护仪, 呼吸机, 输液泵
风险等级:高风险(多参数监护仪须满足EN IEC 60601-1的性能不达标要求,电气安全风险为关键风险因素) 认证模式:MDR公告机构执行MDR EU型式检验(Module B)+ 生产质量保证(Module D)

呼吸机

心电监护仪, 呼吸机, 输液泵
风险等级:高风险(呼吸机须满足EN ISO 13485的性能不达标要求,电气安全风险为关键风险因素) 认证模式:MDR公告机构执行MDR公告机构型式检验 + QMS审核(Annex IX)

输液泵

心电监护仪, 呼吸机, 输液泵
风险等级:高风险(参考EN IEC 60601-1标准,输液泵的EMC干扰影响及灭菌屏障失效影响认证等级,临床评价为必要评估环节) 认证模式:MDR EU型式检验(Module B)+ 生产质量保证(Module D),由MDR公告机构执行Annex IX/XI评估

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