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生化分析仪CE认证

首页 >> CE认证产品 >> 体外诊断设备

生化分析仪 CE认证概述

Overview

生化分析仪依据IVDR法规(EU) 2017/746归为Class C，临床化学分析设备须通过公告机构性能评估。标准遵循EN ISO 18113和EN 13612性能评估，分析性能按相关条款执行。关键参数包括检测速度≥800测试/小时、吸光度精度±2%（340nm）、线性范围0.05-3.0A、交叉污染率≤0.5%、温控精度37℃±0.1℃，反应杯恒温系统须稳定运行。校准品溯源性须满足EN ISO 17511要求，校准品赋值的不确定度须在可接受范围内。

分类维度具体类型说明
按自动化程度半自动、全自动（含样品前处理）、流水线集成全自动型须额外评估机械臂可靠性
按检测方法分光光度法（比色）、离子选择电极（ISE）、酶法方法决定波长范围和校准方案
按通量中低通量（≤400测试/小时）、高通量（≥800测试/小时）通量影响比色杯和加样系统设计
按检测项目常规生化、特种蛋白、电解质、糖化血红蛋白项目组合决定试剂通道数

生化分析仪走IVDR的Annex IX加Annex X路径，公告机构审核PER和QMS（EN ISO 13485）。EN 13612的性能评估要求精密度（批内CV≤2%、批间CV≤3%）、正确度（回收率95-105%）、线性范围和检出限全面验证。常见缺陷是交叉污染率超标——比色杯清洗后残留须低于0.5%，测试方法为高浓度样品（ALT 500U/L）后紧接低浓度样品（ALT 5U/L），低浓度测定值偏差须小于3U/L。吸光度精度在340nm波长下使用重铬酸钾标准溶液验证，偏差不超过±2%。加样精度通过称量法验证，10μL加样CV不超过1%，500μL加样CV不超过0.5%。温控系统在37℃反应槽中9点测温均匀性±0.1℃。

含ISE（离子选择电极）模块的生化分析仪须定期校准钠、钾、氯电极，电极寿命须在技术文件中标注（通常≥2000测试）。全自动生化分析仪的样品针防碰撞传感器须在接触障碍物时立即停止，防止针头损坏。LIS接口须符合HL7 V2.5通信协议，测试结果传输须加密且经确认。网络安全按IEC 81001-5-1评估，软件按IEC 62304 Class B验证。IVDR下UDI须标注在仪器和配套校准品/质控品包装上，在EUDAMED注册。PER须包含干扰物质评估（溶血、脂血、黄疸指数对结果的影响），且须提供每个检测项目的参考区间验证数据。配套试剂须单独取得IVDR认证，分析仪与试剂的组合性能须在PER中确认。

适用CE认证指令

Directives

体外诊断医疗器械指令（IVDR） (2017/746)

📅 实施日期：  |  🏛️ 发布机构：欧洲议会和欧盟理事会
体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）取代旧IVDD 98/79/EC，适用于体外诊断医疗器械（IVD）及其附件。覆盖···

关联行业

Industries

体外诊断设备

体外诊断设备从指令98/79/EC过渡到法规IVDR EU 2017/746后，最大的变化是按规则Class A到Class D分类——血···

风险等级 & 认证模式

Risk
  • 风险等级：高风险（参考EN ISO 11607标准，生化分析仪的电气安全风险及稳定性不足影响认证等级，临床评价为必要评估环节）
  • 认证模式：MDR公告机构型式检验 + QMS审核（Annex IX）（MDR公告机构）

认证流程

Process

  1. 前期接洽

    生化分析仪企业提交CE认证申请书，提供产品分类、技术参数及生产信息；认证机构审核申请资料并制定评估计划。

  2. 文件评审

    核查生化分析仪产品的技术规格、材料清单、生产工艺文件，确认EN ISO 13485标准清单完整。

  3. 送样测试

    根据EN ISO 14971标准对生化分析仪样品执行临床验证、稳定性及临床评价检测，记录全部测试数据，涉及患者安全的高风险项。

  4. 工厂审核

    公告机构审核员赴生化分析仪生产现场核查生产线、检测设备、质量控制记录，确认FPC体系持续有效。

  5. 文件整理归档

    编制生化分析仪技术构造文件（TCF），含EN ISO 14971符合性评估报告、DoC符合性声明声明、FPC手册及初始型式检验结果。

  6. 证书签发

    公告机构签发生化分析仪 CE证书，企业在产品或包装上标注CE标志、DoC符合性声明编号及公告机构编号。

  7. 持续合规

    对生化分析仪产品每年接受公告机构监督审核，确认生产线FPC持续有效，抽检批次样品的一致性。

费用预估

Pricing
10万-29万元（低风险器械10万起，高风险器械29万）
预估总价（含测试、报告、证书）
* 不含差旅、税费，实际以报价单为准

费用构成明细

费用项目费用说明
检测费生化分析仪临床评价、性能验证、临床验证等关键指标测试
临床评价费临床数据评估、等同性论证及临床评价报告编写
认证费MDR公告机构型式检验证书费、CECP注册费
工厂审核费公告机构赴生化分析仪生产现场审核、FPC核查
证书费CE标志授权、符合性声明注册、公告机构备案

✅ 费用包含

  • 产品生物相容性评价与测试
  • 按适用指令开展产品型式检验与合规评估
  • 出具正式CE测试报告及符合性证书
  • 编制并评审技术构造文件(TCF)

❌ 费用不含

  • 在役设备定期检验费
  • 产品整改及重复测试费用
  • 年度监督审核费用(证书签发后每年度)
  • 工厂审查期间产线停工损失

技术文件清单

Documents

    • 生化分析仪技术参数表，重点说明分析性能、样本处理、软件、溯源，并与铭牌、说明书保持一致

    • 生化分析测量仪制造流程说明，覆盖来料检验、洁净生产、灭菌/清洁、终检和放行记录

    • 适用指令和协调标准矩阵，当前页面涉及医疗器械 (MDR)，需逐项说明适用或不适用理由

    • 生化分析测量仪机械安全风险评估，按EN ISO 12100列出危险源和控制措施

    • 防护装置、急停、联锁或限位功能说明，需与实际结构一致

    • 生化分析测量仪GSPR基本安全和性能要求清单，逐条对应技术证据

    • ISO 14971风险管理报告、临床评价资料和上市后监督计划

    • 生化分析仪测试计划和样品代表性说明，需解释所选样品为什么能覆盖销售型号

    • 生化分析测量仪风险评估报告，围绕分析性能、样本处理、软件、溯源列出危险源、控制措施和残余风险

    • 生化分析仪关键测试报告，项目应覆盖性能评价、稳定性、IFU、EMC，报告型号需与页面产品一致

    • IFU使用说明书、多语言标签和上市后监督所需用户资料

2000+
成功案例
20+
CE指令覆盖
5年
证书有效期
24h
响应时效

  • CE认证产品

    {pboot:nav parent=2 num=5} CE认证产品 循环输出的重复项，保留硬编码带下拉菜单的 -->

    生化分析仪CE认证

    首页 >> CE认证产品 >> 体外诊断设备

    生化分析仪 CE认证概述

    Overview

    生化分析仪依据IVDR法规(EU) 2017/746归为Class C，临床化学分析设备须通过公告机构性能评估。标准遵循EN ISO 18113和EN 13612性能评估，分析性能按相关条款执行。关键参数包括检测速度≥800测试/小时、吸光度精度±2%（340nm）、线性范围0.05-3.0A、交叉污染率≤0.5%、温控精度37℃±0.1℃，反应杯恒温系统须稳定运行。校准品溯源性须满足EN ISO 17511要求，校准品赋值的不确定度须在可接受范围内。

    分类维度具体类型说明
    按自动化程度半自动、全自动（含样品前处理）、流水线集成全自动型须额外评估机械臂可靠性
    按检测方法分光光度法（比色）、离子选择电极（ISE）、酶法方法决定波长范围和校准方案
    按通量中低通量（≤400测试/小时）、高通量（≥800测试/小时）通量影响比色杯和加样系统设计
    按检测项目常规生化、特种蛋白、电解质、糖化血红蛋白项目组合决定试剂通道数

    生化分析仪走IVDR的Annex IX加Annex X路径，公告机构审核PER和QMS（EN ISO 13485）。EN 13612的性能评估要求精密度（批内CV≤2%、批间CV≤3%）、正确度（回收率95-105%）、线性范围和检出限全面验证。常见缺陷是交叉污染率超标——比色杯清洗后残留须低于0.5%，测试方法为高浓度样品（ALT 500U/L）后紧接低浓度样品（ALT 5U/L），低浓度测定值偏差须小于3U/L。吸光度精度在340nm波长下使用重铬酸钾标准溶液验证，偏差不超过±2%。加样精度通过称量法验证，10μL加样CV不超过1%，500μL加样CV不超过0.5%。温控系统在37℃反应槽中9点测温均匀性±0.1℃。

    含ISE（离子选择电极）模块的生化分析仪须定期校准钠、钾、氯电极，电极寿命须在技术文件中标注（通常≥2000测试）。全自动生化分析仪的样品针防碰撞传感器须在接触障碍物时立即停止，防止针头损坏。LIS接口须符合HL7 V2.5通信协议，测试结果传输须加密且经确认。网络安全按IEC 81001-5-1评估，软件按IEC 62304 Class B验证。IVDR下UDI须标注在仪器和配套校准品/质控品包装上，在EUDAMED注册。PER须包含干扰物质评估（溶血、脂血、黄疸指数对结果的影响），且须提供每个检测项目的参考区间验证数据。配套试剂须单独取得IVDR认证，分析仪与试剂的组合性能须在PER中确认。

    适用CE认证指令

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    体外诊断医疗器械指令（IVDR） (2017/746)

    📅 实施日期：  |  🏛️ 发布机构：欧洲议会和欧盟理事会
    体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）取代旧IVDD 98/79/EC，适用于体外诊断医疗器械（IVD）及其附件。覆盖···

    关联行业

    Industries

    体外诊断设备

    体外诊断设备从指令98/79/EC过渡到法规IVDR EU 2017/746后，最大的变化是按规则Class A到Class D分类——血···

    风险等级 & 认证模式

    Risk
    • 风险等级：高风险（参考EN ISO 11607标准，生化分析仪的电气安全风险及稳定性不足影响认证等级，临床评价为必要评估环节）
    • 认证模式：MDR公告机构型式检验 + QMS审核（Annex IX）（MDR公告机构）

    认证流程

    Process

    1. 前期接洽

      生化分析仪企业提交CE认证申请书，提供产品分类、技术参数及生产信息；认证机构审核申请资料并制定评估计划。

    2. 文件评审

      核查生化分析仪产品的技术规格、材料清单、生产工艺文件，确认EN ISO 13485标准清单完整。

    3. 送样测试

      根据EN ISO 14971标准对生化分析仪样品执行临床验证、稳定性及临床评价检测，记录全部测试数据，涉及患者安全的高风险项。

    4. 工厂审核

      公告机构审核员赴生化分析仪生产现场核查生产线、检测设备、质量控制记录，确认FPC体系持续有效。

    5. 文件整理归档

      编制生化分析仪技术构造文件（TCF），含EN ISO 14971符合性评估报告、DoC符合性声明声明、FPC手册及初始型式检验结果。

    6. 证书签发

      公告机构签发生化分析仪 CE证书，企业在产品或包装上标注CE标志、DoC符合性声明编号及公告机构编号。

    7. 持续合规

      对生化分析仪产品每年接受公告机构监督审核，确认生产线FPC持续有效，抽检批次样品的一致性。

    费用预估

    Pricing
    10万-29万元（低风险器械10万起，高风险器械29万）
    预估总价（含测试、报告、证书）
    * 不含差旅、税费，实际以报价单为准

    费用构成明细

    费用项目费用说明
    检测费生化分析仪临床评价、性能验证、临床验证等关键指标测试
    临床评价费临床数据评估、等同性论证及临床评价报告编写
    认证费MDR公告机构型式检验证书费、CECP注册费
    工厂审核费公告机构赴生化分析仪生产现场审核、FPC核查
    证书费CE标志授权、符合性声明注册、公告机构备案

    ✅ 费用包含

    • 产品生物相容性评价与测试
    • 按适用指令开展产品型式检验与合规评估
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      • 生化分析测量仪制造流程说明，覆盖来料检验、洁净生产、灭菌/清洁、终检和放行记录

      • 适用指令和协调标准矩阵，当前页面涉及医疗器械 (MDR)，需逐项说明适用或不适用理由

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      • 防护装置、急停、联锁或限位功能说明，需与实际结构一致

      • 生化分析测量仪GSPR基本安全和性能要求清单，逐条对应技术证据

      • ISO 14971风险管理报告、临床评价资料和上市后监督计划

      • 生化分析仪测试计划和样品代表性说明，需解释所选样品为什么能覆盖销售型号

      • 生化分析测量仪风险评估报告，围绕分析性能、样本处理、软件、溯源列出危险源、控制措施和残余风险

      • 生化分析仪关键测试报告，项目应覆盖性能评价、稳定性、IFU、EMC，报告型号需与页面产品一致

      • IFU使用说明书、多语言标签和上市后监督所需用户资料

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      生化分析仪 CE认证概述

      Overview

      生化分析仪依据IVDR法规(EU) 2017/746归为Class C，临床化学分析设备须通过公告机构性能评估。标准遵循EN ISO 18113和EN 13612性能评估，分析性能按相关条款执行。关键参数包括检测速度≥800测试/小时、吸光度精度±2%（340nm）、线性范围0.05-3.0A、交叉污染率≤0.5%、温控精度37℃±0.1℃，反应杯恒温系统须稳定运行。校准品溯源性须满足EN ISO 17511要求，校准品赋值的不确定度须在可接受范围内。

      分类维度具体类型说明
      按自动化程度半自动、全自动（含样品前处理）、流水线集成全自动型须额外评估机械臂可靠性
      按检测方法分光光度法（比色）、离子选择电极（ISE）、酶法方法决定波长范围和校准方案
      按通量中低通量（≤400测试/小时）、高通量（≥800测试/小时）通量影响比色杯和加样系统设计
      按检测项目常规生化、特种蛋白、电解质、糖化血红蛋白项目组合决定试剂通道数

      生化分析仪走IVDR的Annex IX加Annex X路径，公告机构审核PER和QMS（EN ISO 13485）。EN 13612的性能评估要求精密度（批内CV≤2%、批间CV≤3%）、正确度（回收率95-105%）、线性范围和检出限全面验证。常见缺陷是交叉污染率超标——比色杯清洗后残留须低于0.5%，测试方法为高浓度样品（ALT 500U/L）后紧接低浓度样品（ALT 5U/L），低浓度测定值偏差须小于3U/L。吸光度精度在340nm波长下使用重铬酸钾标准溶液验证，偏差不超过±2%。加样精度通过称量法验证，10μL加样CV不超过1%，500μL加样CV不超过0.5%。温控系统在37℃反应槽中9点测温均匀性±0.1℃。

      含ISE（离子选择电极）模块的生化分析仪须定期校准钠、钾、氯电极，电极寿命须在技术文件中标注（通常≥2000测试）。全自动生化分析仪的样品针防碰撞传感器须在接触障碍物时立即停止，防止针头损坏。LIS接口须符合HL7 V2.5通信协议，测试结果传输须加密且经确认。网络安全按IEC 81001-5-1评估，软件按IEC 62304 Class B验证。IVDR下UDI须标注在仪器和配套校准品/质控品包装上，在EUDAMED注册。PER须包含干扰物质评估（溶血、脂血、黄疸指数对结果的影响），且须提供每个检测项目的参考区间验证数据。配套试剂须单独取得IVDR认证，分析仪与试剂的组合性能须在PER中确认。

      适用CE认证指令

      Directives

      体外诊断医疗器械指令（IVDR） (2017/746)

      📅 实施日期：  |  🏛️ 发布机构：欧洲议会和欧盟理事会
      体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）取代旧IVDD 98/79/EC，适用于体外诊断医疗器械（IVD）及其附件。覆盖···

      关联行业

      Industries

      体外诊断设备

      体外诊断设备从指令98/79/EC过渡到法规IVDR EU 2017/746后，最大的变化是按规则Class A到Class D分类——血···

      风险等级 & 认证模式

      Risk
      • 风险等级：高风险（参考EN ISO 11607标准，生化分析仪的电气安全风险及稳定性不足影响认证等级，临床评价为必要评估环节）
      • 认证模式：MDR公告机构型式检验 + QMS审核（Annex IX）（MDR公告机构）

      认证流程

      Process

      1. 前期接洽

        生化分析仪企业提交CE认证申请书，提供产品分类、技术参数及生产信息；认证机构审核申请资料并制定评估计划。

      2. 文件评审

        核查生化分析仪产品的技术规格、材料清单、生产工艺文件，确认EN ISO 13485标准清单完整。

      3. 送样测试

        根据EN ISO 14971标准对生化分析仪样品执行临床验证、稳定性及临床评价检测，记录全部测试数据，涉及患者安全的高风险项。

      4. 工厂审核

        公告机构审核员赴生化分析仪生产现场核查生产线、检测设备、质量控制记录，确认FPC体系持续有效。

      5. 文件整理归档

        编制生化分析仪技术构造文件（TCF），含EN ISO 14971符合性评估报告、DoC符合性声明声明、FPC手册及初始型式检验结果。

      6. 证书签发

        公告机构签发生化分析仪 CE证书，企业在产品或包装上标注CE标志、DoC符合性声明编号及公告机构编号。

      7. 持续合规

        对生化分析仪产品每年接受公告机构监督审核，确认生产线FPC持续有效，抽检批次样品的一致性。

      费用预估

      Pricing
      10万-29万元（低风险器械10万起，高风险器械29万）
      预估总价（含测试、报告、证书）
      * 不含差旅、税费，实际以报价单为准

      费用构成明细

      费用项目费用说明
      检测费生化分析仪临床评价、性能验证、临床验证等关键指标测试
      临床评价费临床数据评估、等同性论证及临床评价报告编写
      认证费MDR公告机构型式检验证书费、CECP注册费
      工厂审核费公告机构赴生化分析仪生产现场审核、FPC核查
      证书费CE标志授权、符合性声明注册、公告机构备案

      ✅ 费用包含

      • 产品生物相容性评价与测试
      • 按适用指令开展产品型式检验与合规评估
      • 出具正式CE测试报告及符合性证书
      • 编制并评审技术构造文件(TCF)

      ❌ 费用不含

      • 在役设备定期检验费
      • 产品整改及重复测试费用
      • 年度监督审核费用(证书签发后每年度)
      • 工厂审查期间产线停工损失

      技术文件清单

      Documents

        • 生化分析仪技术参数表，重点说明分析性能、样本处理、软件、溯源，并与铭牌、说明书保持一致

        • 生化分析测量仪制造流程说明，覆盖来料检验、洁净生产、灭菌/清洁、终检和放行记录

        • 适用指令和协调标准矩阵，当前页面涉及医疗器械 (MDR)，需逐项说明适用或不适用理由

        • 生化分析测量仪机械安全风险评估，按EN ISO 12100列出危险源和控制措施

        • 防护装置、急停、联锁或限位功能说明，需与实际结构一致

        • 生化分析测量仪GSPR基本安全和性能要求清单，逐条对应技术证据

        • ISO 14971风险管理报告、临床评价资料和上市后监督计划

        • 生化分析仪测试计划和样品代表性说明，需解释所选样品为什么能覆盖销售型号

        • 生化分析测量仪风险评估报告，围绕分析性能、样本处理、软件、溯源列出危险源、控制措施和残余风险

        • 生化分析仪关键测试报告，项目应覆盖性能评价、稳定性、IFU、EMC，报告型号需与页面产品一致

        • IFU使用说明书、多语言标签和上市后监督所需用户资料

      2000+
      成功案例
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      CE指令覆盖
      5年
      证书有效期
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        首页 >> CE认证产品 >> 体外诊断设备

        生化分析仪 CE认证概述

        Overview

        生化分析仪依据IVDR法规(EU) 2017/746归为Class C，临床化学分析设备须通过公告机构性能评估。标准遵循EN ISO 18113和EN 13612性能评估，分析性能按相关条款执行。关键参数包括检测速度≥800测试/小时、吸光度精度±2%（340nm）、线性范围0.05-3.0A、交叉污染率≤0.5%、温控精度37℃±0.1℃，反应杯恒温系统须稳定运行。校准品溯源性须满足EN ISO 17511要求，校准品赋值的不确定度须在可接受范围内。

        分类维度具体类型说明
        按自动化程度半自动、全自动（含样品前处理）、流水线集成全自动型须额外评估机械臂可靠性
        按检测方法分光光度法（比色）、离子选择电极（ISE）、酶法方法决定波长范围和校准方案
        按通量中低通量（≤400测试/小时）、高通量（≥800测试/小时）通量影响比色杯和加样系统设计
        按检测项目常规生化、特种蛋白、电解质、糖化血红蛋白项目组合决定试剂通道数

        生化分析仪走IVDR的Annex IX加Annex X路径，公告机构审核PER和QMS（EN ISO 13485）。EN 13612的性能评估要求精密度（批内CV≤2%、批间CV≤3%）、正确度（回收率95-105%）、线性范围和检出限全面验证。常见缺陷是交叉污染率超标——比色杯清洗后残留须低于0.5%，测试方法为高浓度样品（ALT 500U/L）后紧接低浓度样品（ALT 5U/L），低浓度测定值偏差须小于3U/L。吸光度精度在340nm波长下使用重铬酸钾标准溶液验证，偏差不超过±2%。加样精度通过称量法验证，10μL加样CV不超过1%，500μL加样CV不超过0.5%。温控系统在37℃反应槽中9点测温均匀性±0.1℃。

        含ISE（离子选择电极）模块的生化分析仪须定期校准钠、钾、氯电极，电极寿命须在技术文件中标注（通常≥2000测试）。全自动生化分析仪的样品针防碰撞传感器须在接触障碍物时立即停止，防止针头损坏。LIS接口须符合HL7 V2.5通信协议，测试结果传输须加密且经确认。网络安全按IEC 81001-5-1评估，软件按IEC 62304 Class B验证。IVDR下UDI须标注在仪器和配套校准品/质控品包装上，在EUDAMED注册。PER须包含干扰物质评估（溶血、脂血、黄疸指数对结果的影响），且须提供每个检测项目的参考区间验证数据。配套试剂须单独取得IVDR认证，分析仪与试剂的组合性能须在PER中确认。

        适用CE认证指令

        Directives

        体外诊断医疗器械指令（IVDR） (2017/746)

        📅 实施日期：  |  🏛️ 发布机构：欧洲议会和欧盟理事会
        体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）取代旧IVDD 98/79/EC，适用于体外诊断医疗器械（IVD）及其附件。覆盖···

        关联行业

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        风险等级 & 认证模式

        Risk
        • 风险等级：高风险（参考EN ISO 11607标准，生化分析仪的电气安全风险及稳定性不足影响认证等级，临床评价为必要评估环节）
        • 认证模式：MDR公告机构型式检验 + QMS审核（Annex IX）（MDR公告机构）

        认证流程

        Process

        1. 前期接洽

          生化分析仪企业提交CE认证申请书，提供产品分类、技术参数及生产信息；认证机构审核申请资料并制定评估计划。

        2. 文件评审

          核查生化分析仪产品的技术规格、材料清单、生产工艺文件，确认EN ISO 13485标准清单完整。

        3. 送样测试

          根据EN ISO 14971标准对生化分析仪样品执行临床验证、稳定性及临床评价检测，记录全部测试数据，涉及患者安全的高风险项。

        4. 工厂审核

          公告机构审核员赴生化分析仪生产现场核查生产线、检测设备、质量控制记录，确认FPC体系持续有效。

        5. 文件整理归档

          编制生化分析仪技术构造文件（TCF），含EN ISO 14971符合性评估报告、DoC符合性声明声明、FPC手册及初始型式检验结果。

        6. 证书签发

          公告机构签发生化分析仪 CE证书，企业在产品或包装上标注CE标志、DoC符合性声明编号及公告机构编号。

        7. 持续合规

          对生化分析仪产品每年接受公告机构监督审核，确认生产线FPC持续有效，抽检批次样品的一致性。

        费用预估

        Pricing
        10万-29万元（低风险器械10万起，高风险器械29万）
        预估总价（含测试、报告、证书）
        * 不含差旅、税费，实际以报价单为准

        费用构成明细

        费用项目费用说明
        检测费生化分析仪临床评价、性能验证、临床验证等关键指标测试
        临床评价费临床数据评估、等同性论证及临床评价报告编写
        认证费MDR公告机构型式检验证书费、CECP注册费
        工厂审核费公告机构赴生化分析仪生产现场审核、FPC核查
        证书费CE标志授权、符合性声明注册、公告机构备案

        ✅ 费用包含

        • 产品生物相容性评价与测试
        • 按适用指令开展产品型式检验与合规评估
        • 出具正式CE测试报告及符合性证书
        • 编制并评审技术构造文件(TCF)

        ❌ 费用不含

        • 在役设备定期检验费
        • 产品整改及重复测试费用
        • 年度监督审核费用(证书签发后每年度)
        • 工厂审查期间产线停工损失

        技术文件清单

        Documents

          • 生化分析仪技术参数表，重点说明分析性能、样本处理、软件、溯源，并与铭牌、说明书保持一致

          • 生化分析测量仪制造流程说明，覆盖来料检验、洁净生产、灭菌/清洁、终检和放行记录

          • 适用指令和协调标准矩阵，当前页面涉及医疗器械 (MDR)，需逐项说明适用或不适用理由

          • 生化分析测量仪机械安全风险评估，按EN ISO 12100列出危险源和控制措施

          • 防护装置、急停、联锁或限位功能说明，需与实际结构一致

          • 生化分析测量仪GSPR基本安全和性能要求清单，逐条对应技术证据

          • ISO 14971风险管理报告、临床评价资料和上市后监督计划

          • 生化分析仪测试计划和样品代表性说明，需解释所选样品为什么能覆盖销售型号

          • 生化分析测量仪风险评估报告，围绕分析性能、样本处理、软件、溯源列出危险源、控制措施和残余风险

          • 生化分析仪关键测试报告，项目应覆盖性能评价、稳定性、IFU、EMC，报告型号需与页面产品一致

          • IFU使用说明书、多语言标签和上市后监督所需用户资料

        2000+
        成功案例
        20+
        CE指令覆盖
        5年
        证书有效期
        24h
        响应时效

        • CE认证产品

          {pboot:nav parent=2 num=5} 资讯中心 循环输出的重复项，保留硬编码带下拉菜单的 -->

          生化分析仪CE认证

          首页 >> CE认证产品 >> 体外诊断设备

          生化分析仪 CE认证概述

          Overview

          生化分析仪依据IVDR法规(EU) 2017/746归为Class C，临床化学分析设备须通过公告机构性能评估。标准遵循EN ISO 18113和EN 13612性能评估，分析性能按相关条款执行。关键参数包括检测速度≥800测试/小时、吸光度精度±2%（340nm）、线性范围0.05-3.0A、交叉污染率≤0.5%、温控精度37℃±0.1℃，反应杯恒温系统须稳定运行。校准品溯源性须满足EN ISO 17511要求，校准品赋值的不确定度须在可接受范围内。

          分类维度具体类型说明
          按自动化程度半自动、全自动（含样品前处理）、流水线集成全自动型须额外评估机械臂可靠性
          按检测方法分光光度法（比色）、离子选择电极（ISE）、酶法方法决定波长范围和校准方案
          按通量中低通量（≤400测试/小时）、高通量（≥800测试/小时）通量影响比色杯和加样系统设计
          按检测项目常规生化、特种蛋白、电解质、糖化血红蛋白项目组合决定试剂通道数

          生化分析仪走IVDR的Annex IX加Annex X路径，公告机构审核PER和QMS（EN ISO 13485）。EN 13612的性能评估要求精密度（批内CV≤2%、批间CV≤3%）、正确度（回收率95-105%）、线性范围和检出限全面验证。常见缺陷是交叉污染率超标——比色杯清洗后残留须低于0.5%，测试方法为高浓度样品（ALT 500U/L）后紧接低浓度样品（ALT 5U/L），低浓度测定值偏差须小于3U/L。吸光度精度在340nm波长下使用重铬酸钾标准溶液验证，偏差不超过±2%。加样精度通过称量法验证，10μL加样CV不超过1%，500μL加样CV不超过0.5%。温控系统在37℃反应槽中9点测温均匀性±0.1℃。

          含ISE（离子选择电极）模块的生化分析仪须定期校准钠、钾、氯电极，电极寿命须在技术文件中标注（通常≥2000测试）。全自动生化分析仪的样品针防碰撞传感器须在接触障碍物时立即停止，防止针头损坏。LIS接口须符合HL7 V2.5通信协议，测试结果传输须加密且经确认。网络安全按IEC 81001-5-1评估，软件按IEC 62304 Class B验证。IVDR下UDI须标注在仪器和配套校准品/质控品包装上，在EUDAMED注册。PER须包含干扰物质评估（溶血、脂血、黄疸指数对结果的影响），且须提供每个检测项目的参考区间验证数据。配套试剂须单独取得IVDR认证，分析仪与试剂的组合性能须在PER中确认。

          适用CE认证指令

          Directives

          体外诊断医疗器械指令（IVDR） (2017/746)

          📅 实施日期：  |  🏛️ 发布机构：欧洲议会和欧盟理事会
          体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）取代旧IVDD 98/79/EC，适用于体外诊断医疗器械（IVD）及其附件。覆盖···

          关联行业

          Industries

          体外诊断设备

          体外诊断设备从指令98/79/EC过渡到法规IVDR EU 2017/746后，最大的变化是按规则Class A到Class D分类——血···

          风险等级 & 认证模式

          Risk
          • 风险等级：高风险（参考EN ISO 11607标准，生化分析仪的电气安全风险及稳定性不足影响认证等级，临床评价为必要评估环节）
          • 认证模式：MDR公告机构型式检验 + QMS审核（Annex IX）（MDR公告机构）

          认证流程

          Process

          1. 前期接洽

            生化分析仪企业提交CE认证申请书，提供产品分类、技术参数及生产信息；认证机构审核申请资料并制定评估计划。

          2. 文件评审

            核查生化分析仪产品的技术规格、材料清单、生产工艺文件，确认EN ISO 13485标准清单完整。

          3. 送样测试

            根据EN ISO 14971标准对生化分析仪样品执行临床验证、稳定性及临床评价检测，记录全部测试数据，涉及患者安全的高风险项。

          4. 工厂审核

            公告机构审核员赴生化分析仪生产现场核查生产线、检测设备、质量控制记录，确认FPC体系持续有效。

          5. 文件整理归档

            编制生化分析仪技术构造文件（TCF），含EN ISO 14971符合性评估报告、DoC符合性声明声明、FPC手册及初始型式检验结果。

          6. 证书签发

            公告机构签发生化分析仪 CE证书，企业在产品或包装上标注CE标志、DoC符合性声明编号及公告机构编号。

          7. 持续合规

            对生化分析仪产品每年接受公告机构监督审核，确认生产线FPC持续有效，抽检批次样品的一致性。

          费用预估

          Pricing
          10万-29万元（低风险器械10万起，高风险器械29万）
          预估总价（含测试、报告、证书）
          * 不含差旅、税费，实际以报价单为准

          费用构成明细

          费用项目费用说明
          检测费生化分析仪临床评价、性能验证、临床验证等关键指标测试
          临床评价费临床数据评估、等同性论证及临床评价报告编写
          认证费MDR公告机构型式检验证书费、CECP注册费
          工厂审核费公告机构赴生化分析仪生产现场审核、FPC核查
          证书费CE标志授权、符合性声明注册、公告机构备案

          ✅ 费用包含

          • 产品生物相容性评价与测试
          • 按适用指令开展产品型式检验与合规评估
          • 出具正式CE测试报告及符合性证书
          • 编制并评审技术构造文件(TCF)

          ❌ 费用不含

          • 在役设备定期检验费
          • 产品整改及重复测试费用
          • 年度监督审核费用(证书签发后每年度)
          • 工厂审查期间产线停工损失

          技术文件清单

          Documents

            • 生化分析仪技术参数表，重点说明分析性能、样本处理、软件、溯源，并与铭牌、说明书保持一致

            • 生化分析测量仪制造流程说明，覆盖来料检验、洁净生产、灭菌/清洁、终检和放行记录

            • 适用指令和协调标准矩阵，当前页面涉及医疗器械 (MDR)，需逐项说明适用或不适用理由

            • 生化分析测量仪机械安全风险评估，按EN ISO 12100列出危险源和控制措施

            • 防护装置、急停、联锁或限位功能说明，需与实际结构一致

            • 生化分析测量仪GSPR基本安全和性能要求清单，逐条对应技术证据

            • ISO 14971风险管理报告、临床评价资料和上市后监督计划

            • 生化分析仪测试计划和样品代表性说明，需解释所选样品为什么能覆盖销售型号

            • 生化分析测量仪风险评估报告，围绕分析性能、样本处理、软件、溯源列出危险源、控制措施和残余风险

            • 生化分析仪关键测试报告，项目应覆盖性能评价、稳定性、IFU、EMC，报告型号需与页面产品一致

            • IFU使用说明书、多语言标签和上市后监督所需用户资料

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            生化分析仪CE认证

            首页 >> CE认证产品 >> 体外诊断设备

            生化分析仪 CE认证概述

            Overview

            生化分析仪依据IVDR法规(EU) 2017/746归为Class C，临床化学分析设备须通过公告机构性能评估。标准遵循EN ISO 18113和EN 13612性能评估，分析性能按相关条款执行。关键参数包括检测速度≥800测试/小时、吸光度精度±2%（340nm）、线性范围0.05-3.0A、交叉污染率≤0.5%、温控精度37℃±0.1℃，反应杯恒温系统须稳定运行。校准品溯源性须满足EN ISO 17511要求，校准品赋值的不确定度须在可接受范围内。

            分类维度具体类型说明
            按自动化程度半自动、全自动（含样品前处理）、流水线集成全自动型须额外评估机械臂可靠性
            按检测方法分光光度法（比色）、离子选择电极（ISE）、酶法方法决定波长范围和校准方案
            按通量中低通量（≤400测试/小时）、高通量（≥800测试/小时）通量影响比色杯和加样系统设计
            按检测项目常规生化、特种蛋白、电解质、糖化血红蛋白项目组合决定试剂通道数

            生化分析仪走IVDR的Annex IX加Annex X路径，公告机构审核PER和QMS（EN ISO 13485）。EN 13612的性能评估要求精密度（批内CV≤2%、批间CV≤3%）、正确度（回收率95-105%）、线性范围和检出限全面验证。常见缺陷是交叉污染率超标——比色杯清洗后残留须低于0.5%，测试方法为高浓度样品（ALT 500U/L）后紧接低浓度样品（ALT 5U/L），低浓度测定值偏差须小于3U/L。吸光度精度在340nm波长下使用重铬酸钾标准溶液验证，偏差不超过±2%。加样精度通过称量法验证，10μL加样CV不超过1%，500μL加样CV不超过0.5%。温控系统在37℃反应槽中9点测温均匀性±0.1℃。

            含ISE（离子选择电极）模块的生化分析仪须定期校准钠、钾、氯电极，电极寿命须在技术文件中标注（通常≥2000测试）。全自动生化分析仪的样品针防碰撞传感器须在接触障碍物时立即停止，防止针头损坏。LIS接口须符合HL7 V2.5通信协议，测试结果传输须加密且经确认。网络安全按IEC 81001-5-1评估，软件按IEC 62304 Class B验证。IVDR下UDI须标注在仪器和配套校准品/质控品包装上，在EUDAMED注册。PER须包含干扰物质评估（溶血、脂血、黄疸指数对结果的影响），且须提供每个检测项目的参考区间验证数据。配套试剂须单独取得IVDR认证，分析仪与试剂的组合性能须在PER中确认。

            适用CE认证指令

            Directives

            体外诊断医疗器械指令（IVDR） (2017/746)

            📅 实施日期：  |  🏛️ 发布机构：欧洲议会和欧盟理事会
            体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）取代旧IVDD 98/79/EC，适用于体外诊断医疗器械（IVD）及其附件。覆盖···

            关联行业

            Industries

            体外诊断设备

            体外诊断设备从指令98/79/EC过渡到法规IVDR EU 2017/746后，最大的变化是按规则Class A到Class D分类——血···

            风险等级 & 认证模式

            Risk
            • 风险等级：高风险（参考EN ISO 11607标准，生化分析仪的电气安全风险及稳定性不足影响认证等级，临床评价为必要评估环节）
            • 认证模式：MDR公告机构型式检验 + QMS审核（Annex IX）（MDR公告机构）

            认证流程

            Process

            1. 前期接洽

              生化分析仪企业提交CE认证申请书，提供产品分类、技术参数及生产信息；认证机构审核申请资料并制定评估计划。

            2. 文件评审

              核查生化分析仪产品的技术规格、材料清单、生产工艺文件，确认EN ISO 13485标准清单完整。

            3. 送样测试

              根据EN ISO 14971标准对生化分析仪样品执行临床验证、稳定性及临床评价检测，记录全部测试数据，涉及患者安全的高风险项。

            4. 工厂审核

              公告机构审核员赴生化分析仪生产现场核查生产线、检测设备、质量控制记录，确认FPC体系持续有效。

            5. 文件整理归档

              编制生化分析仪技术构造文件（TCF），含EN ISO 14971符合性评估报告、DoC符合性声明声明、FPC手册及初始型式检验结果。

            6. 证书签发

              公告机构签发生化分析仪 CE证书，企业在产品或包装上标注CE标志、DoC符合性声明编号及公告机构编号。

            7. 持续合规

              对生化分析仪产品每年接受公告机构监督审核，确认生产线FPC持续有效，抽检批次样品的一致性。

            费用预估

            Pricing
            10万-29万元（低风险器械10万起，高风险器械29万）
            预估总价（含测试、报告、证书）
            * 不含差旅、税费，实际以报价单为准

            费用构成明细

            费用项目费用说明
            检测费生化分析仪临床评价、性能验证、临床验证等关键指标测试
            临床评价费临床数据评估、等同性论证及临床评价报告编写
            认证费MDR公告机构型式检验证书费、CECP注册费
            工厂审核费公告机构赴生化分析仪生产现场审核、FPC核查
            证书费CE标志授权、符合性声明注册、公告机构备案

            ✅ 费用包含

            • 产品生物相容性评价与测试
            • 按适用指令开展产品型式检验与合规评估
            • 出具正式CE测试报告及符合性证书
            • 编制并评审技术构造文件(TCF)

            ❌ 费用不含

            • 在役设备定期检验费
            • 产品整改及重复测试费用
            • 年度监督审核费用(证书签发后每年度)
            • 工厂审查期间产线停工损失

            技术文件清单

            Documents

              • 生化分析仪技术参数表，重点说明分析性能、样本处理、软件、溯源，并与铭牌、说明书保持一致

              • 生化分析测量仪制造流程说明，覆盖来料检验、洁净生产、灭菌/清洁、终检和放行记录

              • 适用指令和协调标准矩阵，当前页面涉及医疗器械 (MDR)，需逐项说明适用或不适用理由

              • 生化分析测量仪机械安全风险评估，按EN ISO 12100列出危险源和控制措施

              • 防护装置、急停、联锁或限位功能说明，需与实际结构一致

              • 生化分析测量仪GSPR基本安全和性能要求清单，逐条对应技术证据

              • ISO 14971风险管理报告、临床评价资料和上市后监督计划

              • 生化分析仪测试计划和样品代表性说明，需解释所选样品为什么能覆盖销售型号

              • 生化分析测量仪风险评估报告，围绕分析性能、样本处理、软件、溯源列出危险源、控制措施和残余风险

              • 生化分析仪关键测试报告，项目应覆盖性能评价、稳定性、IFU、EMC，报告型号需与页面产品一致

              • IFU使用说明书、多语言标签和上市后监督所需用户资料

            2000+
            成功案例
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            CE指令覆盖
            5年
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