器械分类与EUDAMED注册
按MDR Annex VIII Rule 1-22确定器械分类(Class I/IIa/IIb/III)。制造商在EUDAMED数据库注册获取SRN(单一注册号)，指派欧盟授权代表(EC REP)。
指令概述
Overview
医疗器械法规2017/745（MDR）是欧盟医疗器械监管的核心法规，取代旧MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC。适用于诊断、预防、监测、治疗、缓解疾病或损伤的医疗器械及附件，覆盖从绷带等Class I低风险产品到心脏支架、人工关节等Class III高风险植入物。法规引入唯一器械标识（UDI）、EUDAMED数据库注册、临床评价和上市后监督等强化要求。产品按风险分Class I（低风险）、Class IIa、Class IIb、Class III（高风险），分类规则从MDD的18条扩展至22条。
| 分类维度 | 具体要求 | 说明 |
|---|---|---|
| 器械风险分类 | Class I（低风险）、Class IIa/IIb（中风险）、Class III（高风险） | 按使用风险从低到高分四档，植入类、诊断类均归为高风险IIb或III类 |
| 基本安全要求 | 附录I列出的23项通用安全与性能要求，须逐一满足 | 包括器械设计、材料生物相容性、灭菌、标签、说明书、上市后监督等 |
| 临床证据体系 | 临床调查、文献证据、性能评估、PMCF上市后临床跟踪 | 高风险器械必须有前瞻性临床研究，CE认证后需持续更新临床数据 |
| 公告机构参与 | 除Class I非灭菌/非测量类外，均须公告机构参与审核 | 公告机构须获得欧盟成员国NCA授权，并有对应器械范围的能力 |
| 上市后监督 | PMS计划、PSUR定期安全更新报告、FSCA现场安全纠正措施 | 制造商须建立PMS体系，高风险器械每年提交PSUR报告，问题产品须FSCA |
合格评定路径按风险等级区分。Class I非测量/非灭菌类器械可走自我声明（不含灭菌、测量功能的Class I），制造商编制TCF并签署DoC。Class Is（灭菌）、Class Im（测量）、Class IIa及以上须公告机构介入——Class IIa走Module B（型式检验）+ Module D（工厂质量保证）或Module H（全面质量保证），Class IIb和Class III额外要求临床评价和PMCF（上市后临床随访）。质量管理体系须符合EN ISO 13485:2016+AC:2018。风险管理按EN ISO 14971:2019执行，临床评价按MDR Annex XIV和MDCG指南文件。协调标准包括EN ISO 10993系列（生物相容性）、EN ISO 11607（无菌包装）、EN 62366-1（可用性工程）。
常见不合格项集中在临床评价和生物相容性。MDR要求所有器械须有临床评价报告（CER），Class IIa及以上须基于临床数据——非植入Class IIa可使用等同路径但须充分论证，植入和Class III原则上须有临床试验数据（除非基于等同并经公告机构认可）。EN ISO 10993系列生物相容性测试中，细胞毒性（EN ISO 10993-5）要求按MTT法测试细胞存活率不低于70%，致敏试验（EN ISO 10993-10）须用LLNA或豚鼠最大化法。UDI编码须符合GS1、HIBCC或ICCBBA标准，DI固定不变、PI按批次/序列号/效期编码。植入式器械和Class III须在EUDAMED注册SRN（单次注册号）。PMCF计划须在DoC签署后12个月内启动，每年更新PSUR（定期安全更新报告）。MDD证书过渡期截止2028年12月31日，届时所有MDD证书失效。
指令定位与目标
Goal
定位
2017/745于2021年5月26日全面实施，取代旧指令MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC。MDR引入基于规则的分类系统(Rule 1-22)，将体外诊断器械(IVD)拆分至独立法规2017/746(IVDR)管辖。指令要求所有医疗器械在欧盟上市前必须完成EUDAMED数据库注册并获得Single Registration Number(SRN)。
目标
① 通过Annex I的General Safety and Performance Requirements(GSPR)确保器械在整个生命周期的安全性和临床性能；
② 建立基于临床证据的上市前评审体系，要求Class IIa以上器械提供临床评价报告(CER)；
③ 强化上市后监督(PMS)和定期安全性更新报告(PSUR)，实现器械全生命周期可追溯。
适用范围
适用于欧盟境内投放市场的医疗器械整机及附件，包括有源植入器械、非有源植入器械、体外诊断试剂以外的诊断器械。不适用于体外诊断器械(归2017/746 IVDR)、人用药品、化妆品等。
基本要求
Requirements
医疗器械必须满足2017/745 Annex I规定的General Safety and Performance Requirements(GSPR)：
风险管理(GSPR 1-3)：按EN ISO 14971建立风险管理流程，覆盖设计、制造、运输、存储、使用到处置全周期，残余风险须在说明书中告知使用者；
临床评价(GSPR 4-8)：按Annex XIV开展临床评价，Class IIa以上器械须包含临床数据。临床调查报告按Annex XV编写，CER须定期更新(Class IIa每2年，Class III每年)；
化学物理生物安全(GSPR 9-13)：与人体组织接触的材料须进行生物相容性测试(EN ISO 10993系列)，含致癌/致突变/生殖毒性(CMR)物质须评估替代方案；
感染与微生物控制(GSPR 14-16)：无菌器械须按EN ISO 11137验证灭菌过程，灭菌剂残留量按EN ISO 11135控制；
有源器械安全(GSPR 17-22)：电气安全符合EN 60601-1系列，含软件的器械按EN IEC 62304管理软件生命周期(A/B/C三级)，电磁兼容性按EN 60601-1-2验证；
标签与信息(GSPR 23-27)：提供IFU(使用说明书)，含适应症、禁忌症、不良反应、残余风险。Class III植入器械须编制SSCP(安全和临床性能摘要)供公众查阅；
UDI追溯(GSPR 28)：按Annex VI赋予UDI(唯一器械标识)，载体格式为GS1或HIBC，在EUDAME中注册获取SRN。
认证依据
Basis
| 核心法规 | 协调标准（hEN） | 评估体系 | 核心文件 |
|---|---|---|---|
2017/745 (MDR) | EN ISO 13485(QMS) | Annex IX: QMS+技术文档评审 Annex X: 型式检验 Annex XI: 产品验证 | EU符合性声明 DoC 临床评价报告 CER 技术文档 STED |
风险等级与认证模式
Risk & Module
| 风险等级 | 认证等级 | 认证方式 |
|---|---|---|
| Class III (植入式器械、心肺循环) | Annex IX + X | 公告机构审核QMS(EN ISO 13485) + 技术文档评审 + 临床评价咨询程序(专家小组) |
| Class IIb (手术器械、诊断成像) | Annex IX 或 X+XI | 公告机构审核QMS + 技术文档评审，部分需抽样型式检验 |
| Class IIa (外科手套、牙科材料) | Annex IX | 公告机构审核QMS，技术文档以评审方式覆盖 |
| Class I (绷带、手动轮椅) | Module A | 制造商自我声明(Class Is/Im/Ir除外)，无需公告机构介入 |
适用产品
Products
认证流程
Process
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技术文档与临床评价
编制技术文档(STED格式)：产品描述、GSPR符合性证据、风险管理报告(EN ISO 14971)、临床评价报告(CER)。Class IIa以上须提供临床数据或等同性论证，Class III须经过临床调查(Annex XV)。
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QMS体系建立与审核
按EN ISO 13485建立质量管理体系，覆盖设计开发、生产、安装、服务全流程。Class IIa以上器械须由公告机构现场审核QMS，包括设计开发控制、CAPA(纠正预防措施)、PMS(上市后监督)流程。
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公告机构技术文档评审
Class IIa: 公告机构以评审方式检查技术文档至少一个代表性型号；Class IIb: 评审至少一个型号的技术文档；Class III: 逐个评审所有技术文档，部分需临床评价咨询程序(Article 54)。
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型式检验或产品验证
按Annex X(型式检验)或Annex XI(产品验证)进行抽样检测：电气安全(EN 60601-1)、生物相容性(EN ISO 10993)、灭菌验证(EN ISO 11137)、软件验证(EN IEC 62304)。
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签署DoC与CE贴标
制造商签署EU符合性声明(DoC)，在产品或包装上加贴CE标志及NB四位编号。Class III植入器械须在EUDAMED公开SSCP。完成UDI载体赋码并在数据库登记。
合规文件清单
Documents
技术文档STED(产品描述、GSPR符合性清单、设计验证)
临床评价报告CER(含等同性论证或临床调查数据)
EN ISO 14971风险管理报告(含残余风险清单)
EN ISO 13485质量管理体系证书(公告机构签发)
生物相容性测试报告(EN ISO 10993系列)
灭菌验证报告(EN ISO 11137或EN ISO 11135)
软件生命周期文档(EN IEC 62304，含软件安全等级分类)
IFU使用说明书(含适应症、禁忌症、残余风险告知)
EU符合性声明(DoC)及UDI赋码记录
