前期接洽
呼吸机企业提交CE认证申请书，提供产品分类、技术参数及生产信息；认证机构审核申请资料并制定评估计划。
呼吸机 CE认证概述
Overview
呼吸机在MDR法规(EU) 2017/745下属Class IIb生命支持设备，合格评定须公告机构执行完整型式检验加质量保证。电气安全依据EN 60601-1，EMC遵循EN 60601-1-2，呼吸功能专项标准为EN 60601-2-12。核心指标包括潮气量精度±10%、呼吸频率4-80次/分可调、吸气压力控制范围5-40cmH2O，报警系统响应时间须小于500ms。质量体系按EN ISO 13485审核，风险分析依据EN ISO 14971覆盖所有可预见的误操作场景。
| 分类维度 | 具体类型 | 说明 |
|---|---|---|
| 按风险等级 | Class IIa（辅助呼吸）、Class IIb（生命支持） | Class IIb须公告机构全面型式检验 |
| 按通气模式 | 容量控制、压力控制、双向通气（CPAP/BiPAP） | 模式决定控制算法和监测参数 |
| 按使用场景 | ICU重症呼吸支持、家用睡眠呼吸机、转运呼吸机 | 场景影响防护等级和电池续航 |
| 按驱动方式 | 电动涡轮驱动、气动气源驱动 | 驱动方式影响噪声和便携性 |
呼吸机走MDR的Annex IX加Annex X（型式检验）路径，公告机构须审核临床评价报告和技术文件。EN 60601-2-12的潮气量精度测试在模拟肺（顺应性50mL/cmH2O、阻力5cmH2O/L/s）下验证，精度须在设定值的±10%以内。常见缺陷是氧浓度控制不稳定——氧浓度在21%-100%范围内调节时，稳定时间不超过10秒，精度±5%vol。报警系统须符合EN 60601-1-8视觉（红色闪烁）和听觉（45-85dB SPL，1m距离）双重报警。气道压力上限报警在压力超过设定值10cmH2O时触发，断电后备用电池须维持基础通气30分钟以上。
转运呼吸机须通过EN 60068-2-64随机振动测试（5-500Hz，加速度7.9m/s² RMS）和EN 60068-2-27冲击测试（15g，11ms半正弦）。家用呼吸机须满足EN 60601-1-11家用医疗电气设备特殊要求，可用性测试须覆盖非专业人员操作场景。带雾化功能的呼吸机须评估EN ISO 8185雾化系统输出速率误差不超过±25%。呼吸回路的细菌过滤器须通过EN 13328-1细菌过滤效率测试（不低于99.999%）。MDR要求PMCF随访数据每年更新，软件变更须按IEC 62304变更管理流程执行版本升级并通知公告机构。
适用CE认证指令
Directives
医疗器械指令（MDR） (2017/745)
医疗器械法规2017/745（MDR）是欧盟医疗器械监管的核心法规，取代旧MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC。适用···
机械设备指令（MD） (2006/42/EC)
机械指令2006/42/EC适用于机械设备、可互换设备、安全零部件、升降机附件等，覆盖工业机械、农业机械、手持···
关联行业
Industries
有源医疗器械
有源医疗器械在MDR EU 2017/745下最棘手的是Rule 11对有源非植入器械的分类判定，测试本身反而退居其次——···
风险等级 & 认证模式
Risk
- 风险等级：高风险（呼吸机须满足EN ISO 13485的性能不达标要求，电气安全风险为关键风险因素）
- 认证模式：MDR公告机构执行MDR公告机构型式检验 + QMS审核（Annex IX）
认证流程
Process
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技术初审
评审呼吸机企业的技术文件完整性，重点检查电气安全相关参数与标准条款的符合性。
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型式试验
对呼吸机进行电气安全、灭菌验证等EN ISO 14971强制指标检测，临床评价为必要评估环节。
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工厂审核
公告机构审核员赴呼吸机生产现场核查生产线、检测设备、质量控制记录，确认FPC体系持续有效。
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TCF编制
整理呼吸机技术档案，涵盖EN ISO 10993检测数据、质量管理体系文件、产品说明和CE标志使用规范。
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证书发放
公告机构出具呼吸机 EU型式检验证书，产品按法规要求加贴CE标识并完成备案。
费用预估
Pricing
14-39万元（Class I约14-26万，Class IIa约26-39万）
预估总价（含测试、报告、证书）
* 不含差旅、税费，实际以报价单为准
费用构成明细
| 费用项目 | 费用说明 |
|---|---|
| 检测费 | 呼吸机的性能验证、临床评价等EN ISO 13485全项检测 |
| 临床评价费 | 呼吸机临床评价报告编制、文献检索及临床数据分析 |
| 认证费 | MDR公告机构型式检验证书费、CECP注册费 |
| 工厂审核费 | 工厂生产控制体系审核、现场见证试验及整改跟进 |
| 证书费 | CE证书签发、欧盟公告机构备案、DoC符合性声明注册 |
✅ 费用包含
- 产品生物相容性评价与测试
- 按适用指令开展产品型式检验与合规评估
- 提供标准法规解读与全程技术指导
- 编制并评审技术构造文件(TCF)
❌ 费用不含
- 安装调试现场验收费用
- 防爆现场安装检测费
- 年度监督审核费用(证书签发后每年度)
- 工厂审查期间产线停工损失
技术文件清单
Documents
呼吸机产品规格书，需列明型号、用途、关键参数、适用工况和目标欧盟市场
呼吸设备材料清单或BOM，需把外壳、控制板、线束、紧固件和关键功能件分开列示
适用指令和协调标准矩阵，当前页面涉及医疗器械 (MDR)，需逐项说明适用或不适用理由
呼吸设备机械安全风险评估，按EN ISO 12100列出危险源和控制措施
防护装置、急停、联锁或限位功能说明，需与实际结构一致
呼吸设备GSPR基本安全和性能要求清单，逐条对应技术证据
ISO 14971风险管理报告、临床评价资料和上市后监督计划
呼吸机测试计划和样品代表性说明，需解释所选样品为什么能覆盖销售型号
呼吸设备风险评估报告，围绕电气安全、临床用途、软件、EMC列出危险源、控制措施和残余风险
