康复训练器CE认证

康复训练器按MDR法规(EU) 2017/745归为Class I，含电气驱动的等速训练设备升至Class IIa。机械安全依据EN ISO 13482服务机器人标准相关条款，结构强度按EN 12182康复设备通用要求执行。核心指标涵盖阻力调节范围0-200N、训练速度10-300°/s可调、力矩精度±5%、关节活动度0-180°可编程，紧急停止响应时间小于0.5秒。软件控制按IEC 62304验证，风险分析依据EN ISO 14971覆盖训练过量场景。

康复训练器走MDR的Annex IX路径（电动型），公告机构审核技术文件和QMS。EN 12182的静态强度测试要求训练器在承受2倍额定载荷下结构无永久变形。常见问题是力矩精度不足——等速训练模式在10-300°/s速度范围内力矩输出精度须±5%，测试须在5个速度点验证。紧急停止装置须为红色蘑菇头按钮，按下后在0.5秒内切断驱动力并启动机械制动。关节活动度限位须设置软限位（软件）和硬限位（机械挡块）双重保护，超出设定范围5°时自动停机。被动训练模式下，电机驱动力矩不超过200N·m，防止患者肌肉拉伤。电气安全按EN 60601-1测试，患者漏电流限值100μA。

等速训练器的力矩传感器须定期校准，校准周期不超过12个月，校准溯源性须符合EN ISO 17511。生物反馈型训练器须评估表面肌电采集精度，输入噪声不超过5μVp-p，共模抑制比不低于80dB。联网型训练器须符合IEC 81001-5-1网络安全要求，训练数据传输须加密且训练处方须经治疗师确认。居家康复训练器须通过EN 62366可用性工程验证，覆盖老年患者和认知障碍患者的操作场景。MDR下UDI须标注在训练器主机和可拆卸配件上，PMCF须跟踪训练效果和不良事件。可调节扶手和踏板的夹紧力测试须验证反复调节1000次后夹紧力不衰减。